झारखंड हाईकोर्ट ने एवेंटिस फार्मा की याचिका खारिज कर दी, जिसमें ओफ्लॉक्सासिन टैबलेट के नमूनों पर आपराधिक कार्यवाही रद्द करने की मांग की गई थी, जो कथित रूप से मानक गुणवत्ता आवश्यकताओं तक नहीं थी

झारखंड हाईकोर्ट ने वैश्विक स्वास्थ्य सेवा कंपनी एवेंटिस फार्मा की याचिका को खारिज कर दिया है, जिसमें ड्रग एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 की धारा 27 (डी) के तहत दायर शिकायत से संबंधित पूरी आपराधिक कार्यवाही को खारिज करने की मांग की गई थी। शिकायत तीन अलग-अलग बैचों से लिए गए ओफ्लोक्सासिन इन्फ्यूजन के नमूनों के संबंध में विवाद से उत्पन्न हुई।

राजेंद्र इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल साइंस (रिम्स), रांची के निदेशक की शिकायत के बाद नमूने एकत्र किए गए थे और बाद में कोलकाता में सरकारी विश्लेषक द्वारा जांच की गई थी।

मामले की सुनवाई कर रहे जस्टिस संजय कुमार द्विवेदी ने यह कहते हुए याचिका खारिज कर दी कि याचिकाकर्ता विश्लेषक रिपोर्ट के विरोधाभासी कोई सबूत पेश करने में विफल रहा है।

ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड और अन्य बनाम मध्य प्रदेश राज्य (2011) में सुप्रीम कोर्ट के फैसले का उल्लेख करते हुए, उन्होंने जोर देकर कहा, "जैसा कि ऊपर चर्चा की गई है, ऐसा प्रतीत होता है कि याचिकाकर्ता ने विश्लेषक रिपोर्ट के उल्लंघन में कोई सबूत पेश करने के लिए कोई सबूत नहीं दिया है और यदि ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड (सुप्रा) के मामले में सुप्रीम कोर्ट के फैसले के आलोक में तथ्यों के ऐसे विवादित प्रश्न हैं कि केवल ट्रायल कोर्ट के समक्ष उत्तेजित किया जा सकता है। इसके अलावा, याचिकाकर्ता अधिनियम की धारा 25 की उप-धारा 4 के तहत इंगित उपाय का लाभ उठा सकता है, जिसमें कोर्ट में शेष नमूने के दूसरे हिस्से को केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला में परीक्षण के लिए भेजने का अनुरोध किया जा सकता है।

"हालांकि, कोई भी कोर्ट उक्त नमूने का परीक्षण करने के लिए बाध्य नहीं है यदि अनुरोध लंबी देरी के बाद किया जाता है। हालांकि, कोर्ट को यह तय करने का विवेकाधिकार दिया गया है कि इस तरह के नमूने को इस तरह के अनुरोध के आधार पर रिपोर्ट से केंद्रीय विश्लेषक रिपोर्ट को भेजा जाना चाहिए या नहीं।

मामला रांची में ड्रग्स इंस्पेक्टर द्वारा अग्रेषित परीक्षण रिपोर्ट के आधार पर दायर एक शिकायत से उपजा है, जिसमें संकेत दिया गया है कि याचिकाकर्ता-कंपनी द्वारा निर्मित बैच नंबर 237007, 236015 और 236019 से ओफ्लोक्सासिन इन्फ्यूजन के नमूने मानक गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।

बैच नंबर 237007, 236015 और 236019 से ओफ्लॉक्सासिन इन्फ्यूजन के नमूने के संबंध में विवाद था। राजेंद्र इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल साइंस (रिम्स), रांची के निदेशक की शिकायत के बाद ये नमूने एकत्र किए गए थे। कोलकाता में सरकारी विश्लेषक द्वारा शिकायत की जांच की गई थी।

एक शिकायत मामला दर्ज किया गया था, जिसमें आरोप लगाया गया था कि रांची में ड्रग्स इंस्पेक्टर ने 8 मार्च, 2008 के पत्र संख्या 3/6 के तहत, कोलकाता में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला में सरकारी विश्लेषक से परीक्षण रिपोर्ट की प्रतियां अग्रेषित कीं। इन रिपोर्टों में दावा किया गया था कि याचिकाकर्ता-कंपनी द्वारा निर्मित बैच नंबर 237007, 236015 और 236019 से ओफ्लोक्सासिन इन्फ्यूजन के नमूने मानक गुणवत्ता के नहीं थे।

याचिकाकर्ता ने क्या कहा:

याचिकाकर्ता के वकील इंद्रजीत सिन्हा ने कहा कि याचिकाकर्ता के दिल्ली, मुंबई, चेन्नई, कोलकाता, हैदराबाद और लखनऊ में क्षेत्रीय कार्यालय हैं। याचिकाकर्ता ने 28 अगस्त, 2001 को झारखंड में दवाओं को थोक में बेचने के लिए फॉर्म-20बी और 21बी में थोक लाइसेंस प्राप्त किया।

उन्होंने आगे कहा कि याचिकाकर्ता-कंपनी विभिन्न लाइसेंसों के तहत 130 उत्पादों का निर्माण करती है, जिसमें तारिविद, आईवी, 100 एमएल शामिल हैं। तारिविद एक संक्रमण-रोधी जलसेक है जिसे अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, जिसमें सक्रिय संघटक के रूप में ओफ़्लॉक्सासिन होता है। इस उत्पाद को आम तौर पर 100 मिलीलीटर कांच की बोतलों या शीशियों में पैक किया जाता है, जिसमें 200 मिलीग्राम ओफ़्लॉक्सासिन होता है, जिसे एल्यूमीनियम और गहरे हरे रंग की फ्लिप-ऑफ सील के साथ सील किया जाता है, और प्लास्टिक हैंगर और पैकेज आवेषण के साथ पूर्व-मुद्रित डिब्बों के साथ प्रदान किया जाता है।

सिन्हा ने विस्तार से बताया कि याचिकाकर्ता-कंपनी 1998 से तारिविद आईवी 100 मिलीलीटर का निर्माण कर रही है, शुरू में मुलुंड, मुंबई में अपने संयंत्र में, और बाद में संबंधित नियमों के अनुसार ऋण लाइसेंस व्यवस्था के तहत मैसर्स विंटैक लिमिटेड बैंगलोर में एक बाहरी विनिर्माण स्थल पर उत्पादन स्थानांतरित कर रही है।

उन्होंने जोर देकर कहा कि अतीत में इस उत्पाद के बारे में कोई विफलता या गुणवत्ता की शिकायत नहीं हुई है। सिन्हा ने तर्क दिया कि ड्रग्स इंस्पेक्टर द्वारा दर्ज की गई शिकायत में ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के प्रक्रियात्मक पालन का अभाव था।

सिन्हा ने उल्लेख किया कि याचिकाकर्ता ने 14 मार्च, 2008 को एक पत्र के माध्यम से ड्रग्स इंस्पेक्टर को सूचित किया कि तीन बैचों के नियंत्रण नमूनों का आंतरिक रूप से परीक्षण किया गया और अनुमेय गुणवत्ता सीमा के भीतर पाया गया। याचिकाकर्ता ने इस जानकारी के आधार पर सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट के निष्कर्षों का विरोध किया।

उन्होंने आगे बताया कि ड्रग इंस्पेक्टर, रांची ने परीक्षण के लिए प्रत्येक बैच से केवल एक शीशी ली थी, और इस प्रकार, ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 की धारा 23 में उल्लिखित प्रक्रियाओं का पालन नहीं किया। सिन्हा ने तर्क दिया कि ड्रग इंस्पेक्टर अधिनियम के कई प्रावधानों का पालन करने में विफल रहा, जिसमें नमूनों के लिए उचित मूल्य नहीं देना, निर्धारित प्रारूप में रसीद प्रदान नहीं करना और नमूनों को ठीक से संभालना और चिह्नित नहीं करना शामिल है।

इसके अलावा, सिन्हा ने तर्क दिया कि अधिनियम की धारा 25 (4) के अनुसार नमूनों की आपूर्ति न होने के कारण निष्कर्षों को चुनौती देने का याचिकाकर्ता का अधिकार बाधित था। उन्होंने तर्क दिया कि इस प्रक्रियात्मक चूक ने याचिकाकर्ता के रक्षा अधिकारों को खतरे में डाल दिया और निष्पक्ष सुनवाई को असंभव बना दिया।

टी. नागप्पा बनाम वाईआर मुरलीधर (2008) 5 एससीसी 633 के मामले में स्थापित मिसाल से आकर्षित होकर, सिन्हा ने इस बात पर जोर दिया कि उपरोक्त धाराओं का पालन न करने से याचिकाकर्ता के निष्पक्ष सुनवाई के अधिकार को कम किया जा सकता है। इन आधारों के आधार पर, उन्होंने पूरी आपराधिक कार्यवाही को रद्द करने का आग्रह किया।

राज्य का प्रतिनिधित्व करने वाले शैलेश कुमार सिन्हा ने तर्क दिया कि बाजार या चिकित्सा पेशेवरों से गुणवत्ता की शिकायतों से संबंधित सबूतों की अनुपस्थिति याचिकाकर्ता को बरी नहीं करती है। उन्होंने तर्क दिया कि याचिकाकर्ता से जुड़ी फर्म ने वास्तव में घटिया दवाओं का निर्माण, वितरण और बिक्री की थी। इस दावे का समर्थन सेंट्रल ड्रग्स लेबोरेटरी, कोलकाता ने किया, जिसने तारिविद आईवी के विशिष्ट बैचों को मानक गुणवत्ता का नहीं घोषित किया।

इसके अलावा, सिन्हा ने इस बात पर जोर दिया कि विनिर्माण इकाइयों के नमूनों पर याचिकाकर्ता का नियंत्रण उनकी अपनी प्रयोगशाला से रिपोर्ट को अप्रासंगिक बना देता है। उन्होंने राजेंद्र इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल साइंसेज, बरियातु, रांची जैसे चिकित्सा संस्थानों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के उदाहरणों का हवाला दिया, जिससे याचिकाकर्ता के खिलाफ मामले को और मजबूत किया गया।

उन्होंने ड्रग इंस्पेक्टरों द्वारा किए गए निरीक्षणों पर प्रकाश डाला, जिसके दौरान नमूने एकत्र किए गए और कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार विभाजित किए गए। ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट में उल्लिखित प्रक्रियात्मक आवश्यकताओं के अनुपालन के बावजूद, सिन्हा ने तर्क दिया कि एकत्र किए गए नमूनों की मात्रा अपर्याप्त थी। फिर भी, सभी नमूनों को विश्लेषण के लिए केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला, कोलकाता भेजा गया था।

सिन्हा ने अधिनियम में उल्लिखित प्रक्रियाओं का पालन करने के महत्व को रेखांकित किया, आरोपों की गंभीर प्रकृति पर जोर दिया, खासकर जब वे सरकारी संस्थानों से उत्पन्न होते हैं। उन्होंने तर्क दिया कि याचिकाकर्ता अधिनियम की धारा 25 (3) और 25 (4) के अनुसार निर्धारित समय सीमा के भीतर सरकारी विश्लेषक रिपोर्ट के विपरीत साक्ष्य पेश करने में विफल रहा।

इसके अलावा, सिन्हा ने याचिकाकर्ता की आरोपमुक्ति याचिका का विरोध करते हुए कहा कि इसकी लंबित स्थिति मामले की अस्वीकृति का वारंट नहीं बनाती है। उन्होंने निष्कर्ष निकाला कि विवादित तथ्यों को मुकदमे की कार्यवाही के माध्यम से हल किया जाना चाहिए, इस बात पर जोर देते हुए कि मामले को प्रस्तुत आधार पर खारिज नहीं किया जाना चाहिए।

निर्णय:

कोर्ट ने अपने फैसले में कहा कि मरीज की प्रतिक्रिया निर्दिष्ट दवा का उपयोग करने का परिणाम थी।

इसके अतिरिक्त, यह नोट किया गया, "रोगी से पहले दवा भी पर्याप्त मात्रा में नहीं थी, यही कारण है कि उस समय नमूनों को चार भागों में विभाजित नहीं किया गया था क्योंकि उस समय धारा 23 (4) का अनुपालन नहीं किया गया था, लेकिन बाद में जांच के समय ड्रग इंस्पेक्टर ने संबंधित मेडिकल दुकानों से नमूने एकत्र किए और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक एक्ट की धारा 23 का अनुपालन किया।

उपरोक्त तथ्यों और विश्लेषण के आधार पर, कोर्ट ने निष्कर्ष निकाला कि तथ्य के विवादित मुद्दे थे जिन्हें केवल परीक्षण के दौरान हल किया जा सकता था, इस प्रकार याचिका को खारिज कर दिया गया।

फिर भी, कोर्ट ने स्पष्ट किया, "ऊपर जो चर्चा की गई है वह सीआरपीसी की धारा 482 के मापदंडों के संबंध में है और यदि मुकदमा आगे बढ़ेगा तो इस आदेश के पूर्वाग्रह के बिना निर्णय लिया जाएगा। लंबित आईए, यदि कोई हो, का निपटान किया जाता है।