'नियम बनाने का अधिकार केवल केंद्र को है': हिमाचल प्रदेश हाईकोर्ट ने राज्य ड्रग कंट्रोलर की SOPs को रद्द किया

हिमाचल प्रदेश हाईकोर्ट ने माना है कि राज्य औषधि नियंत्रक के पास कार्यालय आदेश या मानक संचालन प्रक्रिया जारी करने का अधिकार नहीं है, क्योंकि ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के तहत नियम बनाने की शक्ति विशेष रूप से केंद्र सरकार के पास है।

जस्टिस अजय मोहन गोयल "इस मामले के मद्देनजर, जब नियम बनाने की शक्ति विशेष रूप से केंद्र सरकार को प्रदान की जाती है और केंद्र सरकार ने इस प्रकार प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए, नियम बनाए हैं जो निर्माताओं की सभी गतिविधियों को नियंत्रित करते हैं जैसे कि याचिकाकर्ताओं की सभी गतिविधियों को नियंत्रित करता है, जिसमें दवा की बिक्री भी शामिल है, प्रश्न में कार्यालय आदेश जो राज्य औषधि नियंत्रक द्वारा जारी किया गया है, इसे जारी करने के लिए राज्य औषध नियंत्रक में निहित कानून के किसी भी प्राधिकार से वंचित होना कानून की नजर में टिकाऊ नहीं है।

मामले की पृष्ठभूमि:

इस रिट याचिका में याचिकाकर्ता हिमाचल प्रदेश की दवा कंपनियां हैं, जिन्हें ट्रामाडोल और अल्प्राजोलम जैसे साइकोट्रोपिक पदार्थों वाली दवाओं सहित दवाओं का निर्माण करने के लिए लाइसेंस दिया गया है।

विवाद तब उठा जब राज्य औषधि नियंत्रक ने याचिकाकर्ताओं की विनिर्माण इकाइयों का निरीक्षण किया। इसके बाद, 4 जून, 2021 के एक कार्यालय आदेश के माध्यम से, ड्रग कंट्रोलर ने निर्माताओं को पुलिस और जिला अधिकारियों को साइकोट्रोपिक पदार्थों की बिक्री का विवरण प्रस्तुत करने का निर्देश दिया। याचिकाकर्ताओं को जब्ती आदेश, निरीक्षण रिपोर्ट और वसूली ज्ञापन भी दिए गए थे।

जब्ती के आदेशों से व्यथित याचिकाकर्ताओं ने उच्च न्यायालय के समक्ष एक रिट याचिका दायर की, जिसमें कहा गया कि उन्हें नारकोटिक ड्रग्स एंड साइकोट्रोपिक सब्सटेंस एक्ट, 1985 के प्रावधानों के तहत अपराधों के संबंध में आरोपी माना जा रहा है, क्योंकि ड्रग कंट्रोलर ने आरोप लगाया था कि उन्होंने मानक संचालन प्रक्रिया का उल्लंघन किया है।

दोनों पक्षों के तर्क:

याचिकाकर्ताओं ने तर्क दिया कि मानक संचालन प्रक्रिया कानूनी रूप से मान्य नहीं थी क्योंकि राज्य औषधि नियंत्रक के पास इसे जारी करने के लिए ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत कोई अधिकार नहीं था। इसके अलावा, मानक प्रचालन प्रक्रिया न तो सांविधिक अधिसूचना थी और न ही सांविधिक विनियम और न ही औषध एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम और न ही उसके अंतर्गत बनाए गए नियम राज्य औषध नियंत्रक को ऐसा कोई कार्यालय आदेश जारी करने की ऐसी कोई शक्ति प्रदान करते हैं।

उन्होंने आगे प्रस्तुत किया कि मानक संचालन प्रक्रिया ने स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा जारी 11 फरवरी, 2020 की केंद्र सरकार की अधिसूचना को गलत तरीके से संदर्भित किया। अधिसूचना को साधारण तरीके से पढ़ने से पता चलता है कि उसे ऐसी किसी मानक संचालन प्रक्रिया को जारी करने की आवश्यकता या उसे प्राधिकृत नहीं किया गया था। अधिसूचना केवल विपणक और लेबलिंग जिम्मेदारियों से संबंधित कुछ नियमों में संशोधन से निपटती है; इसने राज्य औषध नियंत्रकों को नई रिपोटग अपेक्षाओं को लागू करने का निदेश नहीं दिया।

जवाब में, राज्य ने तर्क दिया कि नशीली दवाओं के दुरुपयोग को नियंत्रित करने और यह सुनिश्चित करने के लिए कि याचिकाकर्ताओं जैसी कंपनियों द्वारा निर्मित दवाएं गलत हाथों में न जाएं, बड़े जनहित में मानक संचालन प्रक्रिया जारी की गई थी। इसने आगे कहा कि मानक संचालन प्रक्रिया जारी करना निर्माताओं द्वारा की गई गतिविधियों की निगरानी के लिए अधिनियम की धारा 18 बी और 22 के तहत दवा नियंत्रक को दी गई शक्तियों के अनुसार था।

कोर्ट का निर्णय:

कोर्ट ने कहा कि ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 को दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण, वितरण और बिक्री को विनियमित करने के लिए लागू किया गया था। अधिनियम की धारा 2 (b) के अनुसार, दवा की परिभाषा में मनुष्यों या जानवरों में आंतरिक या बाहरी उपयोग के लिए सभी दवाएं, रोग के निदान, उपचार, रोकथाम या शमन के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ, दवा बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले घटक और केंद्र सरकार द्वारा अधिसूचित कुछ चिकित्सा उपकरण शामिल हैं।

संदर्भित अधिसूचना की जांच करते हुए, न्यायालय ने कहा कि केंद्र सरकार ने 1940 अधिनियम की धारा 12 और 13 के तहत अपनी शक्तियों का इस्तेमाल किया था, और ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड के परामर्श से, ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 में संशोधन किया था, जैसा कि अधिसूचना में दर्शाया गया है। हालांकि, अधिसूचना में कहीं भी यह उल्लेख नहीं किया गया था कि इस अधिसूचना के कार्यान्वयन के लिए, किसी भी कार्यालय आदेश को जारी करने की आवश्यकता थी।

इसमें आगे कहा गया है कि अधिनियम की धारा 33 के तहत, अधिनियम के उद्देश्यों को पूरा करने के लिए नियम बनाने की शक्ति विशेष रूप से केंद्र सरकार के पास है और दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण, बिक्री और वितरण से संबंधित है।

न्यायालय ने कहा कि, अधिनियम की धारा 33 (2) (ee) के साथ पठित धारा 18B के अनुसार, यह स्पष्ट है कि केंद्र सरकार द्वारा बनाए गए नियमों के अनुसार रिकॉर्ड और दस्तावेजों को बनाए रखा जाना चाहिए। इसी तरह, अधिनियम की धारा 22 केवल ड्रग कंट्रोलर को केंद्र सरकार द्वारा निर्धारित नियमों के अनुसार निरीक्षण करने के लिए अधिकृत करती है, लेकिन यह इसे इस रिट याचिका में चुनौती दी गई कार्यालय आदेश जारी करने के लिए अधिकृत नहीं करती है।

न्यायालय ने निष्कर्ष निकाला कि अधिनियम के प्रावधानों और केंद्र सरकार द्वारा बनाए गए नियमों से यह स्पष्ट था कि सब कुछ पहले से ही कवर किया गया था, जिसमें दवाओं की आपूर्ति और बिक्री के बारे में जानकारी कैसे दी जानी चाहिए। इन नियमों का अनुपालन न करना औषध एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के उपबंधों के अनुसार दंडनीय है, जो मूल और प्रक्रियात्मक कानून दोनों है।

चूंकि नियम बनाने की शक्ति केंद्र सरकार के पास है, जिसने पहले से ही दवाओं की बिक्री सहित याचिकाकर्ताओं जैसे निर्माताओं की गतिविधियों को नियंत्रित करने वाले नियम बनाए हैं, इसलिए राज्य द्वारा जारी मानक संचालन प्रक्रिया कानून की नजर में टिकाऊ नहीं है।

इस प्रकार, हाईकोर्ट ने मानक संचालन प्रक्रिया को रद्द कर दिया, यह मानते हुए कि यह ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और इसके तहत बनाए गए नियमों के तहत किसी भी वैधानिक समर्थन, कार्यकारी क्षमता या कानूनी मंजूरी के बिना जारी किया गया था।