सुप्रीम कोर्ट ने मेडिकल डिवाइस को 'ड्रग्स' की परिभाषा में लाने की केंद्र की अधिसूचना के खिलाफ चुनौती खारिज की

सुप्रीम कोर्ट ने गुरुवार (25 जनवरी) को दिल्ली हाईकोर्ट के उस फैसले में हस्तक्षेप करने से इनकार किया, जिसमें नेब्युलाइज़र, ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग डिवाइस, डिजिटल थर्मामीटर और ग्लूकोमीटर जैसे मेडिकल डिवाइस को "ड्रग्स" के रूप में शामिल करने की केंद्र सरकार की अधिसूचना को बरकरार रखा था।

चीफ जस्टिस ऑफ इंडिया (सीजेआई) डीवाई चंद्रचूड़, जस्टिस जेबी पारदीवाला और जस्टिस मनोज मिश्रा की पीठ ने सर्जिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड ट्रेडर्स एसोसिएशन द्वारा दायर एसएलपी यह मानते हुए खारिज कर दी कि यह आदेश कल्याणकारी हितों के आलोक में पर्याप्त रूप से तर्कसंगत है।

सीजेआई ने बताया कि बड़े पैमाने पर मरीजों की सुरक्षा के लिए मानक नियमितीकरण लाने के लिए अधिसूचना जारी की जानी है।

उन्होंने कहा,

“मुद्दा यह है कि यह मरीजों की सुरक्षा के लिए किया गया, क्योंकि अगर इसे अधिसूचित नहीं किया जाता तो यह पूरी तरह से विनियमन की सीमा से बाहर हो जाता है। विचार वास्तव में रोगी की सुरक्षा की रक्षा करना है... उद्देश्य वास्तव में रोगी कल्याण और सुरक्षा को बढ़ावा देना है। सुनिश्चित करें कि लोग इस प्रकार की चीज़ों के प्रति (अश्रव्य) न हों।”

याचिकाकर्ता ने तर्क दिया कि मेडिकल बोर्ड के साथ कोई उचित परामर्श नहीं किया गया, क्योंकि बोर्ड के सदस्यों में केवल दवा उद्योग से संबंधित विशेषज्ञ शामिल थे, मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री से नहीं। शिकायत परामर्श पर वैधानिक आवश्यकताओं के अनुचित अनुपालन के आलोक में है।

याचिकाकर्ताओं की ओर से पेश वकील ने तर्क दिया,

“इसमें कोई संदेह नहीं कि वे दवाओं के एक्सपर्ट हैं, लेकिन वे मेडिकल डिवाइस के एक्सपर्ट नहीं हैं। बोर्ड के सदस्यों में से एक भी नहीं, डीटीएबी (ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड), उनमें से एक भी मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री से नहीं है।

औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 5 (2) में प्रावधान है कि डीटीएबी में निम्नलिखित सदस्य शामिल होंगे (सदस्य आवश्यकताओं पर कुल 16 उपधाराएं होंगी):

“(i) स्वास्थ्य सेवा महानिदेशक, पदेन, जो चेयरपर्सन होंगे।

(ii) औषधि नियंत्रक, भारत, पदेन।

(iii) केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला, कलकत्ता के डायरेक्टर, पदेन।

(iv) केंद्रीय अनुसंधान संस्थान, कसौली के डायरेक्टर, पदेन।

(v) भारतीय पशु मेडिकल अनुसंधान संस्थान, इज़्ज़तनगर के डायरेक्टर, पदेन।

(vi) भारतीय मेडिकल काउंसिल का प्रेसिडेंट, पदेन।

(vii) भारतीय फार्मेसी काउंसिल का प्रेसिडेंट, पदेन।

(viii) केंद्रीय औषधि अनुसंधान संस्थान, लखनऊ के डायरेक्टर, पदेन।

(ix) दो व्यक्तियों को केंद्र सरकार द्वारा उन व्यक्तियों में से नामित किया जाएगा, जो राज्यों में दवा नियंत्रण के प्रभारी हैं।"

सीजेआई की राय थी,

"हाईकोर्ट ने इस मामले को बहुत गंभीरता से देखा और इस बात पर प्रकाश डाला कि यदि बोर्ड मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री से एक्सपर्ट्स को लेता है, जिससे हितों का टकराव हो सकता है। जाहिर तौर पर आपके नियामक उस उद्योग से नहीं हो सकते ।

हालांकि पीठ ने यह कहते हुए याचिका खारिज कर दी कि मानकीकरण के बिना अंततः मरीजों को ही घटिया डिवाइस की कीमत चुकानी पड़ती है।

केस टाइटल: सर्जिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड ट्रेडर्स एसोसिएशन बनाम यूनियन ऑफ इंडिया डायरी नंबर 53762-2023