स्टेम सेल थेरेपी का इस्तेमाल ऑटिज्म के इलाज के तौर पर नहीं किया जा सकता, इसका इस्तेमाल सिर्फ़ क्लिनिकल ट्रायल के लिए किया जा सकता है: सुप्रीम कोर्ट

सुप्रीम कोर्ट ने कहा कि ऑटिज्म स्पेक्ट्रम डिसऑर्डर (ASD) को ठीक करने के लिए क्लिनिकल सर्विस के तौर पर स्टेम सेल ट्रीटमेंट (SCT) थेरेपी देना गलत प्रैक्टिस है। ऐसा इसलिए है, क्योंकि ASD के इलाज के तौर पर SCT के पास वैज्ञानिक सपोर्ट की कमी है। इसे अनुभवजन्य सबूतों द्वारा समर्थित एक सही मेडिकल प्रैक्टिस के रूप में मान्यता नहीं मिली है।

जस्टिस जेबी पारदीवाला और जस्टिस आर महादेवन की बेंच ने कहा कि SCT को अभी भी निगरानी वाले क्लिनिकल रिसर्च ट्रायल के लिए मंज़ूरी दी जा सकती है।

बेंच ने विचार के लिए दो मुद्दे तय किए:

1. क्या डॉक्टरों/क्लिनिकों/अस्पतालों/संस्थानों को रूटीन हेल्थकेयर सर्विस के तौर पर स्टेम सेल 'थेरेपी' देने की कानूनी इजाज़त है?

जवाब: ICMR द्वारा बनाए गए EMRB-NMC की 06.12.2022 की सिफारिशों, EBSSCT, 2021, NGSCR, 2017 और नेशनल एथिकल गाइडलाइंस को देखने से पता चलता है कि ASD के इलाज के लिए स्टेम सेल का थेराप्यूटिक इस्तेमाल रूटीन क्लिनिकल इलाज के तौर पर रिकमेंड नहीं किया जाता है।

ये दस्तावेज़ बताते हैं कि ASD के इलाज के लिए स्टेम सेल का थेराप्यूटिक इस्तेमाल वैज्ञानिक सपोर्ट और इसकी प्रभावशीलता के बारे में अनुभवजन्य सबूतों की कमी के कारण एक सही और प्रासंगिक मेडिकल प्रैक्टिस के रूप में मान्यता प्राप्त नहीं है। इसमें साफ तौर पर कहा गया कि मरीज़ों में किसी भी स्टेम सेल का इस्तेमाल केवल विज्ञान और मेडिकल को आगे बढ़ाने के इरादे से एक स्वीकृत और निगरानी वाले क्लिनिकल ट्रायल के दायरे में ही किया जाना चाहिए, न कि इसे थेरेपी के रूप में पेश किया जाना चाहिए।

"इसलिए एक स्वीकृत क्लिनिकल ट्रायल के बाहर मरीज़ों में स्टेम सेल का हर इस्तेमाल अनैतिक है और इसे गलत प्रैक्टिस माना जाएगा। इसलिए, जो मेडिकल प्रैक्टिशनर ऐसी स्टेम सेल थेरेपी को रूटीन क्लिनिकल सर्विस के तौर पर देते हैं। रिसर्च/क्लिनिकल ट्रायल सेटिंग में नहीं, उन्हें मरीज़ों के प्रति अपने उचित "देखभाल के मानक" को पूरा करने में विफल माना जा सकता है, जैसा कि इस कोर्ट ने एम.ए. बिविजी (उपरोक्त) और वी.पी. शांता (उपरोक्त) में बताया है।"

कोर्ट ने इस सवाल का भी जवाब दिया कि क्या मरीज़ की स्वायत्तता किसी व्यक्ति को बिना साबित हुए इलाज के लिए सहमति देने में सक्षम बनाती है।

आगे कहा गया,

"हमारा मानना ​​है कि कोई मरीज़ इलाज को अपने अधिकार के तौर पर नहीं मांग सकता। समीरा कोहली (ऊपर बताया गया) मामले में इस कोर्ट का फैसला इस बात पर ज़ोर देता है कि किसी खास इलाज के बारे में पर्याप्त जानकारी ज़रूरी है और उस पर सहमति ऐसी पर्याप्त जानकारी के आधार पर होनी चाहिए। यह निर्विवाद है कि ASD के इलाज के लिए स्टेम सेल थेरेपी 'पर्याप्त जानकारी' की ज़रूरी शर्तों को पूरा नहीं करती है। सहमति की वैधता इलाज के बारे में उपलब्ध जानकारी और उसके नेचर पर निर्भर करती है। ऐसी जानकारी की कमी में मरीज़ इलाज के बारे में गलतफहमी में रह सकते हैं। एक ऐसे इलाज से ऐसे नतीजों की उम्मीद कर सकते हैं, जो आम इलाज और देखभाल से मिलते हैं।"

कोर्ट ने कहा कि हमारे विचार से जब मरीज़ ऐसी गलतफहमी में हों, तब भी मेडिकल इलाज जारी रखना मेडिकल नैतिकता का घोर उल्लंघन है। कोर्ट ने कहा कि मरीज़ों ने भले ही स्वेच्छा से ऐसी प्रक्रिया चुनी हो, फिर भी "पर्याप्त इलाज" की कमी के कारण ऐसे विकल्प इलाज कराने के लिए वैध सहमति नहीं माने जाएंगे।

2. क्या ड्रग्स एक्ट, 1940 और NDCT नियम, 2019, ASD के इलाज के लिए इस्तेमाल होने वाली स्टेम सेल थेरेपी में रिसर्च के रेगुलेशन के लिए एक फ्रेमवर्क प्रदान करते हैं?

उत्तर: हालांकि ऑटोलॉगस स्टेम सेल, जैसे कि ASD वाले व्यक्तियों को दी जाने वाली थेरेपी के लिए इस्तेमाल किए जाते हैं, NDCT नियम, 2019 के तहत 'नई दवा' होने के मानदंडों को पूरा नहीं कर सकते हैं। फिर भी वे ड्रग्स एक्ट, 1940 में "दवाओं" की व्यापक परिभाषा के तहत आते हैं।

"हम ऐसा इसलिए कहते हैं क्योंकि सभी स्टेम सेल ड्रग्स एक्ट, 1940 की धारा 3(b)(i) के तहत 'पदार्थों' के रूप में "दवाओं" के दायरे में आते हैं। इसलिए इसमें कोई शक नहीं है कि ड्रग्स एक्ट, 1940 की योजना ASD के लिए स्टेम सेल थेरेपी के संबंध में सुरक्षा प्रदान करने की परिकल्पना करती है। हम पाते हैं कि NDCT नियम, 2019 का अध्याय IV, जो बायोमेडिकल और स्वास्थ्य अनुसंधान से संबंधित है, ASD के लिए स्टेम सेल थेरेपी के संबंध में ऐसी सुरक्षा और आवश्यक नियामक मार्ग प्रदान करता है।"

रेगुलेटरी फ्रेमवर्क इस प्रकार है:

1. "स्टेम-सेल से बने प्रोडक्ट्स" के एडमिनिस्ट्रेशन के मामले में NDCT, 2019 के तहत "नई दवाओं" के क्लिनिकल ट्रायल पर लागू होने वाला रेगुलेटरी फ्रेमवर्क, जिसे ड्रग्स एक्ट, 1940 और ड्रग्स रूल्स, 1945 के साथ पढ़ा जाता है, लागू होता है।

2. जिन स्टेम सेल्स पर काफी या न्यूनतम से ज़्यादा मैनिपुलेशन से प्रोसेसिंग नहीं हुई, उन्हें NDCT रूल्स, 2019 के तहत "नई दवा" नहीं माना जाएगा।

"ऐसी परिस्थितियों में ऐसे स्टेम सेल्स से जुड़े किसी भी रिसर्च को NDCT रूल्स, 2019 के चैप्टर IV के तहत "बायोमेडिकल और हेल्थ रिसर्च" के लिए मौजूदा रेगुलेटरी फ्रेमवर्क द्वारा नियंत्रित किया जाएगा। इसके नियम 15 और 16(4) क्रमशः नेशनल एथिकल गाइडलाइंस को बाध्यकारी प्रभाव देते हैं, जो बदले में क्लॉज़ 7.9.1 में बताता है कि इंसानी प्रतिभागियों वाले स्टेम सेल्स का कोई भी उपयोग (हेमेटोलॉजिकल विकारों के लिए हेमोपोएटिक स्टेम सेल ट्रांसप्लांटेशन को छोड़कर) क्लिनिकल ट्रायल के रूप में किया जाएगा। इसके अलावा, नेशनल एथिकल गाइडलाइंस का क्लॉज़ 4.2.4 यह अनिवार्य करता है कि स्टेम सेल्स में रिसर्च के प्रस्तावों की समीक्षा NGSCR, 2017 के अनुसार होनी चाहिए। चूंकि, NDCT रूल्स, 2019 के नियम 15 और 16(4) क्रमशः नेशनल एथिकल गाइडलाइंस को कानूनी रूप से लागू करने योग्य बनाते हैं, इसलिए हमारा मानना ​​है कि इंसानी प्रतिभागियों वाले सभी स्टेम सेल रिसर्च अनिवार्य रूप से क्लिनिकल ट्रायल सेटिंग में होने चाहिए।"

कोर्ट ने केंद्र सरकार से भी आग्रह किया कि वह अपने कानूनी रुख को मजबूत करे और स्पष्ट करे ताकि निर्देशों को बेहतर ढंग से लागू किया जा सके और माता-पिता द्वारा इलाज का कोई अप्रमाणित तरीका न अपनाया जाए।

जहां तक ​​उन मरीजों का सवाल है जो पहले से ही थेरेपी ले रहे हैं, कोर्ट ने स्पष्ट किया है कि यह नियमित क्लिनिकल इलाज के रूप में एक कमर्शियल प्रयास के तौर पर जारी नहीं रह सकता। इसलिए इसने स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय को AIIMS और नेशनल मेडिकल काउंसिल के अधिकारियों के साथ सलाह करके इस संबंध में सबसे अच्छा संभव समाधान प्रदान करने का निर्देश दिया ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि ऐसे मरीज तब तक थेरेपी लेते रहें जब तक उन्हें उन संस्थानों में ट्रांसफर नहीं किया जा सकता जो क्लिनिकल ट्रायल कर रहे हैं। इसके लिए चार सप्ताह का समय दिया गया।

Case Details: YASH CHARITABLE TRUST AND ORS. v UNION OF INDIA AND ORS.|W.P.(C) No. 369/2022