बॉम्बे हाईकोर्ट ने जॉनसन एंड जॉनसन बेबी पाउडर का फिर से टेस्ट करने का निर्देश दिया, कंपनी को पाउडर बनाने की अनुमति दी गई, लेकिन बिक्री या वितरण पर रोक

बॉम्बे हाईकोर्ट (Bombay High Court) ने बुधवार को जॉनसन एंड जॉनसन प्राइवेट लिमिटेड (Johnson & Johnson Baby Power) को अपनी मुलुंड यूनिट में फिर से बेबी पाउडर बनाने की अनुमति दी और खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को दो सरकारी और एक निजी प्रयोगशाला में चार सैंपल का फिर से टेस्ट करने का निर्देश दिया।

अदालत ने एफडीए को तीन दिनों के भीतर कंपनी से अधिकृत व्यक्ति के सामने टेस्ट के लिए सैंपल एकत्र करने और अगले तीन दिनों के भीतर उन्हें जांच के लिए प्रयोगशालाओं में भेजने का निर्देश दिया। इसके बाद प्रयोगशालाओं को सात दिनों के भीतर टेस्ट पूरा करना होगा।

हालांकि, कंपनी पर प्रोडक्ट को बेचने या वितरित करने पर रोक है।

जस्टिस एस वी गंगापुरवाला और जस्टिस एस जी डिगे की खंडपीठ ने कंपनी की मुलुंड फैक्ट्री में बेबी पाउडर के निर्माण के लिए एफडीए द्वारा उसके लाइसेंस को रद्द करने को चुनौती देने वाली कंपनी की याचिका पर अंतरिम आदेश पारित किया।

महाराष्ट्र की शीर्ष औषधि नियामक संस्था ने 15 सितंबर को इस आधार पर लाइसेंस रद्द कर दिया था कि पाउडर का एक बैच सेंट्रल ड्रग टेस्टिंग लेबोरेटरी में टेस्ट के दौरान निर्धारित पीएच से थोड़ा अधिक पाया गया था। कंपनी को बाद में अपने स्टॉक को वापस करने के लिए भी कहा गया था।

पुणे और नासिक में J&J के पाउडर पर FDA द्वारा रैंडम जांच के बाद दिसंबर 2018 में जांच शुरू हुई।

जॉनसन एंड जॉनसन का प्रतिनिधित्व सीनियर एडवोकेट रवि कदम और एड वोकेट बीरेंद्र सराफ ने किया कि चुनौती के तहत आदेश असंगत थे क्योंकि वे केवल एक सैंपल के टेस्ट पर भरोसा करते हुए पारित किए गए थे। प्रोडक्ट के अन्य बैच आवश्यक पीएच सीमा के भीतर पाए गए थे।

याचिका के अनुसार, इस अपील की सुनवाई के दौरान याचिकाकर्ताओं ने स्वतंत्र प्रयोगशाला द्वारा संचालित जेबीपी के 14 यादृच्छिक बैचों की पीएच रिपोर्ट प्रस्तुत की। जांच से पीएच स्तर याचिकाकर्ता की पीएच रिपोर्ट के समान ही है और निर्धारित पीएच मान के भीतर है। इससे पता चलता है कि उत्पाद के निर्माण में कोई समस्या नहीं है।

याचिका में कहा गया कि कोई वैधानिक आवश्यकता नहीं कि यदि कोई बैच मानक गुणवत्ता का नहीं पाया जाता है तो लाइसेंस को निलंबित या रद्द कर दिया जाना चाहिए।

याचिका में कहा गया कि पिछले तीन वर्षों में 27 कॉस्मेटिक उत्पादों और 84 दवा उत्पादों को मानक गुणवत्ता के नहीं घोषित किया गया। हालांकि, एफडीए द्वारा किसी भी लाइसेंस को निलंबित या रद्द नहीं किया गया।

याचिका के अनुसार, यह एफडीए की ओर से कानूनी दुर्भावना को दर्शाता है, क्योंकि "कार्यवाही स्पष्ट रूप से प्रेरित, प्रतिशोधी, जानबूझकर, भेदभावपूर्ण, नुकसान पहुंचाने और याचिकाकर्ता की प्रतिष्ठा और सद्भावना को अपूरणीय क्षति पहुंचाने के इरादे से की गई है। इस प्रकार, याचिकाकर्ता को समान व्यवहार से वंचित किया गया।"

याचिका में कहा गया कि एफडीए के आदेश कानून के प्रावधान पर आधारित हैं, जो अब अस्तित्व में नहीं है और याचिकाकर्ता के पक्ष में कम करने वाले तथ्यों की अनदेखी करता है। इसके अलावा, आदेश मनमाना हैं और प्राकृतिक न्याय के सिद्धांतों का उल्लंघन करते हैं।

याचिका में कहा गया कि 15 दिसंबर, 2020 को कॉस्मेटिक नियमों की अधिसूचना के बाद लाइसेंस के निलंबन या रद्द करने से संबंधित ड्रग्स और कॉस्मेटिक नियमों के नियम 143 का अस्तित्व समाप्त हो गया।

अदालत ने शुरू में एफडीए को सीडीएल रिपोर्ट की एक प्रति सौंपने का निर्देश दिया था, जिस पर लाइसेंस रद्द करने के लिए भरोसा किया गया था। J&J ने दावा किया कि पीएच स्तर उत्पाद की गुणवत्ता से जुड़े अन्य कारकों के आधार पर भिन्न होता है, जैसे सैंपल की अनुचित हैंडलिंग।

एफडीए के लिए अतिरिक्त सरकारी वकील मिलिंद मोरे ने अदालत को सूचित किया कि कंपनी के खिलाफ दिल्ली में इस तरह का एक और मामला पाया गया था। वहां भी राज्य द्वारा वैधानिक आवश्यकताओं को पूरा नहीं किया गया था।

कंपनी के लिए सीनियर एडवोकेट रवि कदम ने कहा कि उक्त मामला बॉम्बे हाईकोर्ट द्वारा शासित नहीं होने वाले क्षेत्राधिकार से पहले था, पीठ ने पूछा कि कंपनी के खिलाफ इतने सारे मामले क्यों चल रहे हैं।

कदम ने प्रस्तुत किया कि महाराष्ट्र एफडीए मंत्री ने कंपनी को कारण बताओ नोटिस जारी नहीं किया था और आदेश पारित करने से पहले कंपनी द्वारा प्रस्तुत सहायक सामग्री पर विचार नहीं किया और केवल सीडीटीएल रिपोर्ट पर भरोसा किया, जो उचित नहीं था।

पीठ ने कहा,

"आप (कंपनी) को मंत्री के खिलाफ शिकायतें हैं, लेकिन अगर कोई पुनर्विचार नहीं होता है, तो हम इसे उनके पास वापस भेज देंगे। हम ऐसा नहीं चाहते, लेकिन हम नए सैंपल की जांच कराना चाहते हैं।"

अदालत ने सोमवार को एफडीए को निर्देश दिया कि वह आज ही प्रयोगशालाओं की सूची सौंपे।

मुलुंड संयंत्र में निर्मित सैंपल को 'मानक गुणवत्ता का नहीं' घोषित किया गया था। 2019 में आए टेस्ट के परिणाम ने निष्कर्ष निकाला कि सैंपल आईएस 5339: 2004 (द्वितीय संशोधन संशोधन संख्या 3) टेस्ट पीएच में शिशुओं के लिए त्वचा पाउडर के विनिर्देश का अनुपालन नहीं करता है।

बाद में, कंपनी को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और नियमों के तहत कारण बताओ नोटिस जारी किया गया। लेकिन इसने परिणाम को चुनौती दी और फिर से परीक्षण की मांग की, जिसे तब सेंट्रल ड्रग टेस्टिंग लेबोरेटरी (सीडीटीएल), कोलकाता को भेजा गया था।

राज्य सरकार ने अपने जवाब में हाईकोर्ट को बताया कि यह फैसला "उपभोक्ता का स्वास्थ्य और कल्याण के लिए सबसे महत्वपूर्ण है।

राज्य सरकार ने दावा किया था कि अगर वह ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट और लोगों के स्वास्थ्य के लिए सुरक्षा उपायों को निर्धारित करने वाले नियमों के प्रावधानों को लागू करने में विफल रहती है तो यह उसकी ओर से एक बड़ी विफलता होगी।