From Deference To Scrutiny: देखभाल के मानक, सूचित सहमति और स्टेम सेल थेरैपी का विनियामक वर्गीकरण

भारतीय चिकित्सा कानून लंबे समय से न्यायिक सम्मान के ढांचे के भीतर काम करता रहा है। लगभग सात दशकों तक, एक परीक्षण ने सामान्य कानून क्षेत्राधिकारों में चिकित्सा लापरवाही मानक को परिभाषित किया है, जिसे मैकनेयर जे द्वारा बोलम बनाम फ्रिर्न अस्पताल प्रबंधन समिति [1957] 1 WLR 582 में बताया गया है, एक डॉक्टर लापरवाह नहीं है यदि वह उस विशेष कला में कुशल चिकित्सा पुरुषों के एक जिम्मेदार निकाय द्वारा उचित रूप से स्वीकार किए गए अभ्यास के अनुसार कार्य करती है।

तर्क डिजाइन द्वारा स्थगित था। अदालतें चिकित्सा विशेषज्ञ नहीं हैं ; चिकित्सक हैं। इस दृष्टिकोण पर, देखभाल के मानकों को पेशे द्वारा ही ठीक से निर्धारित किया गया था, न कि न्यायाधीशों द्वारा। जैकब मैथ्यू बनाम पंजाब राज्य (2005) 2005 INSC 334 में सुप्रीम कोर्ट द्वारा अपनाए गए बोलम मानक ने माना कि एक चिकित्सक जो चिकित्सा राय के एक जिम्मेदार निकाय के अनुसार कार्य करता है, वह देखभाल के अपने कर्तव्य को पूरा करता है। व्यावहारिक परिणाम महत्वपूर्ण था। पेशेवर प्रथा प्रभावी रूप से आत्म-मान्य हो गई।

लापरवाही के लिए मुकदमा दायर करने वाले एक चिकित्सक को केवल एक सहयोगी को खोजने की आवश्यकता थी जो यह कहने के लिए तैयार था कि उसने वही किया था जो उसकी स्थिति में कोई भी उचित चिकित्सक करेगा। अंतर्निहित अभ्यास वास्तव में सुरक्षित, साक्ष्य-आधारित या तर्कसंगत था या नहीं, इसकी स्वतंत्र न्यायिक जांच को काफी हद तक बंद कर दिया गया था। देखभाल का मानक व्यवहार में लंगर डाला गया था, विज्ञान में नहीं। संरचनात्मक प्रभाव स्वतंत्र न्यायिक परीक्षा से नैदानिक प्रथा का लगभग पूर्ण इन्सुलेशन था।

यदि कोई प्रतिवादी चिकित्सक अपने आचरण का समर्थन करने वाले सम्मानजनक राय के किसी भी निकाय की पहचान कर सकता है, तो लापरवाही कार्रवाई आमतौर पर विफल रही। एकमात्र सार्थक जांच कि राय "जिम्मेदार" हो, स्वयं इस संदर्भ से मापा गया था कि क्या अन्य चिकित्सकों ने इसे आयोजित किया था, जिससे एक परिपत्रता उत्पन्न हुई कि अदालतें संस्थागत रूप से पूछताछ करने के लिए अनिच्छुक थीं।

यह इस पृष्ठभूमि के खिलाफ है कि यश चैरिटेबल ट्रस्ट बनाम भारत संघ (2026) 2026 INSC 96 ने 30 जनवरी, 2026 को जस्टिस जे. बी. पारदीवाला और जस्टिस आर. महादेवन द्वारा तय किया, अपने सैद्धांतिक महत्व को प्राप्त करता है। यह मामला ऑटिज्म स्पेक्ट्रम डिसऑर्डर (एएसडी) के लिए उपचार की पेशकश करने वाले वाणिज्यिक स्टेम सेल क्लीनिकों के प्रसार को चुनौती देने वाली एक रिट याचिका से उत्पन्न हुआ-ऐसे उपचार जिनमें प्रभावकारिता के स्थापित वैज्ञानिक साक्ष्य की कमी थी और जिन्हें दवाओं के रूप में नियामक अनुमोदन के बिना प्रशासित किया गया था।

न्यायालय की प्रतिक्रिया तीन परस्पर जुड़े मोर्चों पर भारतीय चिकित्सा न्यायशास्त्र को आगे बढ़ाती हैः यह औपचारिक रूप से बोलिथो बनाम सिटी एंड हैकनी हेल्थ अथॉरिटी [1997] UKHL 46 शोधन को लापरवाही मानक में एकीकृत करता है; यह निश्चित रूप से ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स अधिनियम, 1940 के तहत दवाओं के रूप में अस्वीकृत संकेतों के लिए स्टेम सेल की तैयारी को वर्गीकृत करता है, प्रक्रिया लक्षण वर्णन को हटा देता है जिसने वाणिज्यिक ऑपरेटरों को नियामक जवाबदेही से बचाया था; और यह सूचित किया था।

संविधान के अनुच्छेद 21 के तहत सहमति के रूप में साक्ष्य के ईमानदार मूल्यांकन में आधारित प्रकटीकरण की आवश्यकता होती है, न कि केवल ज्ञात जोखिमों के प्रक्रियात्मक प्रकटीकरण। इनमें से प्रत्येक चाल विश्लेषणात्मक रूप से महत्वपूर्ण है। साथ में, वे भारतीय चिकित्सा कानून में सम्मान से जांच की ओर एक संरचनात्मक बदलाव का प्रतिनिधित्व करते हैं।

I. लापरवाही मानकः बोलम लूपहोल को बंद करना

बोलम सूत्रीकरण अच्छी तरह से समझा जाता है। जैकब मैथ्यू के तहत, एक डॉक्टर लापरवाह नहीं होता है यदि वह अपने क्षेत्र में एक साधारण सक्षम तरीके से कार्य करता है। अदालतों को जानबूझकर मूल नैदानिक मूल्यांकन से हाथ की लंबाई पर रखा गया था; देखभाल का मानक अभ्यास द्वारा निर्धारित किया गया था, न कि अदालतों द्वारा, और अदालतों ने उस व्यवस्था को स्वीकार कर लिया।

अंग्रेजी कानून ने बोलिथो बनाम में इस व्यवस्था की सीमाओं को संबोधित किया। सिटी एंड हैकनी हेल्थ अथॉरिटी [1998] AC 232 में लॉर्ड ब्राउन-विलकिंसन ने माना कि पेशेवर राय का एक निकाय, कानूनी रूप से "जिम्मेदार" के रूप में अर्हता प्राप्त करने के लिए, तार्किक विश्लेषण का सामना करने में सक्षम होना चाहिए, खासकर जब लाभों के खिलाफ जोखिमों का वजन करना हो।

शोधन जानबूझकर दायरे में संकीर्ण था; उन्होंने स्वीकार किया कि ऐसे मामले जहां पेशेवर आम सहमति तार्किक जांच में विफल हो जाती है, दुर्लभ होंगे, और इस बात का ध्यान था कि अदालतों को अपने स्वयं के नैदानिक निर्णय को प्रतिस्थापित करने के लिए आमंत्रित न करें। लेकिन सैद्धांतिक बिंदु वास्तविक था। बोलिथो ने उन मामलों में बोलम की प्रतिरक्षा को हटा दिया जहां पेशेवर अभ्यास बिना किसी स्पष्ट नींव के मौजूद है।

यश चैरिटेबल ट्रस्ट में, यह अंतर निर्धारक था। ऑटिज्म स्पेक्ट्रम विकार के लिए स्टेम सेल थेरेपी की पेशकश करने वाले क्लीनिकों ने अलगाव में कार्य नहीं किया; चिकित्सकों की एक महत्वपूर्ण संख्या ने काफी हद तक समान उपचार की पेशकश की। एक शुद्ध बोलम विश्लेषण के तहत, उस अभिसरण ने दायित्व को हराने के लिए आवश्यक "जिम्मेदार निकाय" का गठन किया हो सकता है।

अदालत द्वारा बोलिथो शोधन को अपनाने से इसमें कटौती होती है। प्रासंगिक सवाल यह नहीं था कि क्या चिकित्सकों ने इस तरह के उपचारों की पेशकश की, बल्कि यह था कि क्या इस अभ्यास का स्थापित वैज्ञानिक साक्ष्य में तार्किक आधार था। इस तरह के सबूतों की कमी की अदालत की खोज ठीक वही तथ्यात्मक स्थिति है जो बोलिथो के तहत, पेशेवर अभिसरण को कानूनी रूप से जिम्मेदार मानक के रूप में अर्हता प्राप्त करने से रोकती है।

न्यायालय ने पेशेवर राय के मूल्यांकन के लिए एक संवैधानिक मानदंड के रूप में वैज्ञानिक स्वभाव विकसित करने के लिए मौलिक कर्तव्य अनुच्छेद 51ए (एच) को भी लागू किया। यह रचनात्मक है, लेकिन प्रतिस्पर्धी है। नागरिकों को संबोधित अनुच्छेद 51ए को आम तौर पर गैर-न्यायिक माना जाता है, और केवल तनावपूर्ण अनुमान के माध्यम से संस्थानों पर लागू होता है।

बोलिथो शोधन, अनुच्छेद 21 स्वास्थ्य के अधिकार के साथ पढ़ा गया, जैसा कि पश्चिम बंगा खेत मजदूर समिति बनाम पश्चिम बंगाल राज्य (1996) 1996 INSC 621 में विस्तृत है, स्पष्ट तर्कसंगतता पर न्यायालय के आग्रह के लिए एक अधिक सैद्धांतिक रूप से सुरक्षित नींव प्रदान करता है। क्या अनुच्छेद 51ए (एच) नैदानिक महामारी विज्ञान के लिए एक स्वतंत्र संवैधानिक जनादेश के रूप में जीवित रहता है, यह एक ऐसा सवाल है जिसे बाद के मुकदमेबाजी में हल करने की आवश्यकता होगी।

II. ड्रग वर्गीकरण: "प्रक्रिया" एस्केप रूट को बंद करना

ड्रग्स सभी ऐसे पदार्थ हैं जिनका उपयोग मनुष्यों में किसी भी बीमारी के उपचार, शमन या रोकथाम के लिए किया जाता है जैसा कि ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940, धारा 3 (बी) में कहा गया है। न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 (एनडीसीटी रूल्स) के नियम 2 (जेडडी) भी एक नई दवा को किसी भी जैविक पदार्थ (सेल-आधारित उत्पादों सहित) के रूप में परिभाषित करता है जिसे अनुमोदित नहीं किया गया है, या पहले संकेत के लिए उपयोग नहीं किया गया।

स्टेम सेल रिसर्च एंड थेरेपी 2017 के लिए आईसीएमआर-डीबीटी दिशानिर्देश पहले ही अंतर को उकेरा था, समरूप अनुप्रयोगों के लिए न्यूनतम हेरफेर वाली कोशिकाएं दवाएं नहीं हैं; जो न्यूनतम रूप से हेरफेर या गैर-होमोलोगस अनुप्रयोगों में उपयोग किए जाने से अधिक हैं, वे दवा पंजीकरण की मांगों के अधीन होंगे, जिसमें वाणिज्यिक प्रशासन से पहले चरण I, II और III नैदानिक परीक्षण शामिल हैं।

व्यवहार में, एएसडी के लिए स्टेम सेल थेरेपी प्रदान करने वाले क्लीनिकों ने अपने काम को "प्रक्रियाओं" या "उपचार प्रोटोकॉल" के रूप में चिह्नित किया था, जो सीडीएससीओ लाइसेंसिंग व्यवस्था को पूरी तरह से बायपास करने के लिए डिज़ाइन किया गया एक फ्रेमिंग था। यश चैरिटेबल ट्रस्ट उस तर्क को बंद कर देता है। अदालत द्वारा नई दवाओं के रूप में ऐसी तैयारियों का वर्गीकरण तीन तत्काल कानूनी परिणामों को ट्रिगर करता है। सबसे पहले, सीडीएससीओ की मंजूरी के बिना उनका प्रशासन डी एंड सी अधिनियम की धारा 27 के तहत आपराधिक मंजूरी के अधीन है।

दूसरा, फार्माकोविजिलेंस और प्रतिकूल घटना-रिपोर्टिंग दायित्व जो दवा निर्माताओं पर लागू होते हैं, प्रशासित प्रतिष्ठानों पर समान रूप से लागू होते हैं। सहमति विश्लेषण के लिए तीसरा और सबसे महत्वपूर्ण, "सहमति से बिना लाइसेंस के उपयोग" सिद्धांत के लिए सैद्धांतिक स्थान गिर जाता है। एक रोगी किसी दवा के बिना लाइसेंस वाले वाणिज्यिक प्रशासन के लिए वैध रूप से सहमति नहीं दे सकता है जितना वह एक अपंजीकृत दवा की आपूर्ति के लिए सहमति दे सकता है; लाइसेंस की आवश्यकता एक प्रक्रियात्मक तकनीकीता नहीं है, बल्कि वैध नैदानिक प्रशासन के लिए एक मूल पूर्व शर्त है।

ओवररीच से बचने के लिए फैसले को ध्यान से पढ़ा जाना चाहिए। 2017 के दिशानिर्देशों ने पहले से ही पंजीकृत नैदानिक परीक्षण सेटिंग्स के भीतर कुछ स्टेम सेल अनुप्रयोगों की अनुमति दी थी। अदालत का निर्णय यह नहीं है कि स्टेम सेल अनुसंधान निषिद्ध है, यह है कि परीक्षण के बाहर स्टेम कोशिकाओं को प्रशासित करना अवैध है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि निर्णय नैदानिक परीक्षण मार्ग (अनुमेय, विनियमित) और नैदानिक परीक्षण मार्ग (अपरिमेय) के बाहर के बीच अंतर करता है।

III. सूचित सहमतिः एपिस्टेमिक आयाम

भारतीय कानून में स्थापित सहमति सिद्धांत समीरा कोहली बनाम समारा कोहली उपचार की प्रकृति, उपचार के जोखिमों और जटिलताओं और रोगी के लिए उपलब्ध विकल्पों के प्रकटीकरण के बाद वैध सहमति प्राप्त की जानी चाहिए। प्रतिमान मामला प्रक्रिया का विस्तार था जो एक रोगी ने सहमति व्यक्त की थी, या जिस पर सहमति व्यक्त की थी। यह ढांचा एक व्यवसायी के इर्द-गिर्द बनाया गया था जो उसके पास मौजूद जानकारी को रोक रहा था। यश चैरिटेबल ट्रस्ट में उठाया गया सवाल अलग तरह का है। कमी यह नहीं थी कि चिकित्सकों ने ज्ञात जानकारी को रोक दिया।

यह था कि उन्होंने जो जानकारी संप्रेषित की, यानी एएसडी के लिए चिकित्सीय लाभ के प्रतिनिधित्व, किसी भी विश्वसनीय वैज्ञानिक साक्ष्य द्वारा समर्थित नहीं थे। यह पारंपरिक अर्थों में एक प्रकटीकरण समस्या नहीं है; यह एक महामारी समस्या है। सहमति की सूचनात्मक सामग्री झूठी थी, न केवल अधूरी थी। रोगी को चिकित्सक से कम नहीं बताया गया था; उसे कुछ ऐसा बताया गया था जो चिकित्सक के पास दावा करने का कोई स्पष्ट आधार नहीं था।

न्यायालय का अनुच्छेद 21 ढांचा इसे सीधे संबोधित करता है। स्वायत्त निर्णय लेने, जिसे अनुच्छेद 21 बचाता है, का सार्थक रूप से उन अभ्यावेदन के आधार पर प्रयोग नहीं किया जा सकता है जो एक चिकित्सा की स्पष्ट स्थिति को गलत बताते हैं। एक स्थापित उपचार के रूप में प्रस्तुत किसी चीज़ के लिए सहमति देना, जब व्यवसायी को पता था या उसे पता होना चाहिए था कि यह सबसे अच्छा प्रयोगात्मक था, प्रयोगात्मक भागीदारी के लिए सहमति देने के समान नहीं है। रोगी ने जो उसे मिला उसके लिए सौदा नहीं किया; उसे उस हस्तक्षेप की श्रेणी के बारे में धोखा दिया गया जिससे वह सहमत थी।

न्यायालय का निष्कर्ष कि इस तरह की सहमति "अशक्त और शून्य अब इनिशियो" है, को एक सामान्य प्रस्ताव के रूप में नहीं पढ़ा जाना चाहिए कि प्रयोगात्मक चिकित्सा के लिए सहमति हमेशा अमान्य होती है। एनडीसीटी नियम स्वयं नैदानिक परीक्षण भागीदारी की नींव के रूप में स्वैच्छिक सूचित सहमति पर विचार करते हैं। अमान्यता विशिष्ट है: जहां एक चिकित्सक स्थापित उपचार के रूप में एक अप्रमाणित चिकित्सा का प्रतिनिधित्व करता है और उस आधार पर सहमति प्राप्त करता है, चिकित्सा की स्पष्ट स्थिति के गलत निरूपण से सहमति को दूषित कर दिया जाता है। इसलिए लापरवाही देयता के लिए साधारण सहमति-आधारित बार अनुपलब्ध है, और नागरिक और पेशेवर देयता देखभाल के अंतर्निहित कर्तव्य से आती है।

यदि अंशांकन की आवश्यकता हो तो न्यायालय द्वारा नियोजित सामाजिक न्याय विश्लेषणात्मक रूप से उपयुक्त है। जिन माता-पिता ने एएसडी वाले बच्चों के लिए स्टेम सेल थेरेपी की मांग की थी, वे गंभीर सूचनात्मक विषमता, देखभाल करने की हताशा, कोई नियामक गेटकीपिंग और दोनों का फायदा उठाने के लिए संरचित एक वाणिज्यिक बाजार के तहत संचालित थे। इस संरचनात्मक स्थिति को पहचानना सहमति सिद्धांत को लागू होने से रोकता है जैसे कि पक्षों ने हाथ की लंबाई पर निपटाया। न्यायालय को जो करने के लिए सावधान रहना चाहिए वह उस मान्यता को एक सामान्य पितृत्ववाद में ध्वस्त करना है जो वास्तव में प्रयोगात्मक संदर्भों में स्वायत्त विकल्प को बंद कर देता है जहां प्रकटीकरण पर्याप्त और ईमानदार रहा है।

IV. 25 मार्च, 2026 की एनएमसी एडवायजरी

25 मार्च, 2026 को राष्ट्रीय चिकित्सा आयोग द्वारा जारी परामर्श, निर्णय के सिद्धांतों को एक संचालित दो-ट्रैक संरचना में अनुवादित करता है। थैलेसीमिया प्रमुख, ल्यूकेमिया और एप्लास्टिक एनीमिया सहित हेमेटोपोएटिक स्थितियों के लिए स्टेम सेल थेरेपी के लिए अनुमोदित संकेत मानक नियामक पर्यवेक्षण के तहत जारी हैं। अस्वीकृत संकेत विशेष रूप से नैदानिक परीक्षण मार्ग तक ही सीमित हैं, जो चार शर्तों के अधीन हैं: विषयों के लिए कोई वाणिज्यिक शुल्क नहीं; नैदानिक परीक्षण रजिस्ट्री-इंडिया (सीटीआरआई) के साथ परीक्षण पंजीकरण; प्रतिभागियों को कोई भुगतान नहीं; और परीक्षण भागीदारी से उत्पन्न होने वाले नुकसान के लिए कोई गलती मुआवजा नहीं।

नो-फॉल्ट मुआवजे की आवश्यकता सबसे उल्लेखनीय विशेषता है। यह लापरवाही के प्रमाण की आवश्यकता वाले मानक टॉर्ट ढांचे से निकलता है और इसके बजाय परीक्षण से संबंधित नुकसान के लिए एक अर्ध-सख्त देयता दृष्टिकोण अपनाता है जो हेलसिंकी और सीआईओएमएस दिशानिर्देशों की घोषणा के अनुरूप है, और एनडीसीटी नियमों में पहले से ही अंतर्निहित मुआवजे के प्रावधानों के साथ संरेखित है।

एक पंजीकृत परीक्षण के बाहर अस्वीकृत संकेतों के लिए स्टेम सेल थेरेपी का प्रशासन करने वाले व्यवसायी अब स्पष्ट सूचना पर हैं। यह आचरण डी एंड सी अधिनियम के तहत आपराधिक दायित्व और राष्ट्रीय चिकित्सा आयोग अधिनियम, 2020 के तहत पेशेवर मंजूरी को आकर्षित करता है। एडवायजरी एक संकेत दस्तावेज के रूप में कार्य करती है; इसका कानूनी अधिकार निर्णय और अंतर्निहित क़ानून से प्राप्त होता है, और इसका व्यावहारिक कार्य अब जो आवश्यक है उसके बारे में किसी भी अवशिष्ट अस्पष्टता को खत्म करना है।

यश चैरिटेबल ट्रस्ट बनाम भारत संघ भारतीय चिकित्सा न्यायशास्त्र को तीन परस्पर जुड़े मामलों में आगे बढ़ाता है। यह उस लापरवाही मानक में स्पष्ट अंतर को बंद कर देता है जो बोलम की परिपत्रता ने पैदा किया था। यह प्रक्रियात्मक पलायन मार्ग को हटा देता है जो "चिकित्सा" लक्षण वर्णन ने बिना लाइसेंस वाले स्टेम सेल प्रशासन को वहन किया था। यह स्थापित करता है कि अनुच्छेद 21 सूचित सहमति का अधिकार केवल प्रक्रियात्मक प्रकटीकरण से संतुष्ट नहीं है; इसके लिए आवश्यक है कि जो खुलासा किया गया है उसे प्रस्तावित हस्तक्षेप के ईमानदार, साक्ष्य-आधारित मूल्यांकन में आधारित किया जाए।

एनएमसी एडवायजरी इन सिद्धांतों के आधार पर विनियमन के लिए एक एकजुट ढांचा है। कुल मिलाकर, निर्णय और परामर्श भारत में प्रयोगात्मक बायोमेडिसिन के लिए एक रूपरेखा बनाते हैं जो उस पर आधारित की तुलना में अधिक कठोर और अधिक नैतिक है, भले ही सीमा विवाद जो अनसुलझे रहते हैं, उन्हें चल रही कानूनी लड़ाइयों में संबोधित करने की आवश्यकता होगी।

फैसले का दीर्घकालिक प्रभाव अंतिम उत्तर देने की इसकी क्षमता पर नहीं है, बल्कि जांच को सम्मान से साक्ष्य की ओर, प्रकटीकरण से सूचित निर्णय की ओर, और चिकित्सीय ब्रांडिंग से नियामक जिम्मेदारी की ओर स्थानांतरित करना है। यह अपने आप में एक महत्वपूर्ण सैद्धांतिक बदलाव है, और इसके निहितार्थ हैं जिनसे भारतीय अदालतें और चिकित्सत अब केवल जूझना शुरू कर रहे हैं।

लेखिका- अलीना मैरी जोसेफ हैं। विचार व्यक्तिगत हैं।