वैक्सीन साइड इफेक्ट पर एस्ट्राजेनेका का बयान: COVID वैक्सीन ट्रायल और AIFI रिपोर्टिंग पर सुप्रीम कोर्ट के फैसले के संदर्भ में

एस्ट्राजेनेका द्वारा दिए गए एक बयान से कि उसका COVID-19 के खिलाफ वैक्सीन (जिसे भारत में कोविशील्ड के रूप में बनाया और बेचा गया) दुर्लभ मामलों में ख़ून के थक्के जमने से संबंधित प्रतिकूल प्रभाव पैदा कर सकता है, जिससे भारत में कुछ लोगों के बीच कुछ हद तक घबराहट पैदा हो गई। खासकर उन लोगों के बीच, जिन्होंने कोविशील्ड वैक्सीन ली। हालांकि, मेडिकल क्षेत्र के कई लोगों का कहना है कि एस्ट्राज़ेनेका का बयान- जो यूनाइटेड किंगडम में एक अदालत की कार्यवाही में दिया गया- कोई नई बात नहीं है और वैक्सीन के साथ उत्पाद की जानकारी में दुर्लभ मामलों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सिंड्रोम (टीटीएस) के साथ थ्रोम्बोसिस की संभावना का स्पष्ट रूप से उल्लेख किया गया है।

एस्ट्राजेनेका ने लंदन हाईकोर्ट में कुछ व्यक्तियों द्वारा दायर मामले में यह बयान दिया, जिन्होंने वैक्सीन के कारण होने वाले दुष्प्रभावों की शिकायत की थी।

कंपनी द्वारा दायर दस्तावेज़ में कथित तौर पर कहा गया:

“यह माना जाता है कि AZ वैक्सीन, बहुत ही दुर्लभ मामलों में टीटीएस का कारण बन सकती है। कारण तंत्र ज्ञात नहीं है। इसके अलावा, टीटीएस एज़ेड वैक्सीन (या किसी भी वैक्सीन) की अनुपस्थिति में भी हो सकता है। किसी भी व्यक्तिगत मामले में कारण-कारण विशेषज्ञ साक्ष्य का विषय होगा।"

इस पृष्ठभूमि में केंद्र सरकार की COVID-19 वैक्सीनेशन पॉलिसी, वैक्सीन जनादेश, नैदानिक ​​ट्रायल के प्रकाशन और वैक्सीनेशन के बाद प्रतिकूल प्रभाव (AIFI) से संबंधित विभिन्न पहलुओं से संबंधित मई 2022 में सुप्रीम कोर्ट द्वारा दिए गए फैसले पर दोबारा गौर करना सार्थक है। यह डॉ. जैकब पुलियेल बनाम भारत संघ मामले में जस्टिस एल नागेश्वर राव और बीआर गवई की पीठ द्वारा दिया गया फैसला है।

याचिकाकर्ता डॉ. जैकब पुलियेल वैक्सीनेशन के राष्ट्रीय तकनीकी सलाहकार समूह के पूर्व सदस्य थे, जिन्होंने राज्यों द्वारा लगाए गए वैक्सीन जनादेश की संवैधानिक वैधता पर सवाल उठाया था। उन्होंने भारत में वयस्कों के साथ-साथ बच्चों को दिए जाने वाले COVID-19 वैक्सीन के नैदानिक ​ट्रायल से संबंधित डेटा का खुलासा करने के निर्देश भी मांगे। याचिकाकर्ता ने अदालत से वैक्सीनेशन के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग प्रणाली में सुधार करने का भी आग्रह किया, जिस पर उन्होंने आरोप लगाया कि यह अपारदर्शी, त्रुटिपूर्ण और बड़े पैमाने पर जनता के लिए अज्ञात है।

किसी को भी वैक्सीन लगवाने के लिए बाध्य नहीं किया जा सकता

न्यायालय ने माना कि किसी भी व्यक्ति को वैक्सीनेशन के लिए मजबूर नहीं किया जा सकता और संविधान के अनुच्छेद 21 के तहत किसी व्यक्ति की शारीरिक अखंडता के अधिकार में वैक्सीनेशन से इनकार करने का अधिकार भी शामिल है।

न्यायालय ने सार्वजनिक स्वास्थ्य के हित में बिना वैक्सीन वाले व्यक्तियों के अधिकारों पर उचित प्रतिबंध लगाने के सरकार के अधिकार को भी मान्यता दी। हालांकि, ऐसे प्रतिबंध उचित और आनुपातिक होने चाहिए। न्यायालय ने पाया कि विभिन्न राज्यों द्वारा लगाए गए वैक्सीन आदेश अनुपातहीन थे और उनकी समीक्षा करने का निर्देश दिया।

उचित प्रक्रिया के अनुसार वैक्सीन को आपातकालीन प्राधिकरण दिया गया

कोर्ट ने याचिकाकर्ता की इस दलील को खारिज कर दिया कि प्रासंगिक डेटा की गहन समीक्षा के बिना कोविशील्ड और कोवैक्सिन को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग की मंजूरी जल्दबाजी में दी गई। इसमें यह भी कहा गया कि जब तक नियामक निकायों की बैठकों के मिनटों और ट्रायल के प्रमुख परिणामों और निष्कर्षों से संबंधित प्रासंगिक जानकारी सार्वजनिक डोमेन में उपलब्ध है, याचिकाकर्ता यह तर्क नहीं दे सकता कि "क्लिनिकल ट्रायल से संबंधित हर मिनट का विवरण सार्वजनिक डोमेन में रखा जाए।”

फैसले में कहा गया,

"जैसा कि क्लिनिकल ट्रायल पर डब्ल्यूएचओ के वक्तव्य और जीसीपी दिशानिर्देशों की आवश्यकता है, क्लिनिकल ट्रायल के निष्कर्ष और ट्रायल के प्रमुख परिणाम प्रकाशित किए गए। मौजूदा वैधानिक शासन के प्रकाश में हम इसे वैक्सीनेशन को अनिवार्य करने के लिए उपयुक्त नहीं मानते हैं। प्राथमिक क्लिनिकल ट्रायल डेटा, जब ऐसे क्लिनिकल ट्रायल के परिणाम और मुख्य निष्कर्ष पहले ही प्रकाशित हो चुके हैं।"

न्यायालय ने कहा कि दोनों वैक्सीन को डब्ल्यूएचओ द्वारा अनुमोदित किया गया और आपातकालीन मंजूरी देने से पहले औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 और नई औषधि और क्लिनिकल ट्रायल नियम, 2019 के तहत निर्धारित प्रक्रिया का "भौतिक अनुपालन" किया गया।

साथ ही कोर्ट ने वैक्सीन के अनुमोदन के बाद के क्लिनिकल ट्रायल के डेटा का खुलासा करने का निर्देश दिया।

कहा गया,

"हालांकि, यह स्पष्ट किया जाता है कि व्यक्तिगत विषयों की निजता की सुरक्षा के अधीन और 2019 नियमों द्वारा अनुमत सीमा तक वैधानिक शासन के तहत प्रकाशित होने के लिए आवश्यक प्रासंगिक डेटा और क्लिनिकल ट्रायल पर डब्ल्यूएचओ का बयान जारी किया जाएगा। COVAXIN और COVISHIELD के चल रहे पोस्ट-मार्केटिंग ट्रायल के साथ-साथ चल रहे क्लिनिकल ट्रायल या ट्रायल के संबंध में, जो बाद में अन्य COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवारों के अनुमोदन के लिए आयोजित किए जा सकते हैं, बिना किसी देरी के जनता के लिए उपलब्ध है।"

AEFI की रिपोर्टिंग

न्यायालय ने वैक्सीनेशन के प्रतिकूल प्रभावों (AEFI) की रिपोर्टिंग के लिए केंद्र सरकार द्वारा विकसित प्रोटोकॉल पर संतुष्टि व्यक्त की और इसे "अच्छी तरह से परिभाषित" करार दिया।

कोर्ट ने याचिकाकर्ता की इस दलील को मानने से इनकार कर दिया कि AEFI की निगरानी प्रणाली दोषपूर्ण है और जिन लोगों को वैक्सीनेशन के बाद कोई दुष्प्रभाव, गंभीर प्रतिक्रिया या मौत हुई है, उनके सही आंकड़ों का खुलासा नहीं किया गया।

साथ ही न्यायालय ने संघ को याचिकाकर्ता के इस सुझाव को स्वीकार करने का निर्देश दिया कि व्यक्तियों और निजी डॉक्टरों को भी प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने की अनुमति दी जानी चाहिए।

कोर्ट ने कहा,

"हालांकि, हम याचिकाकर्ता के इस सुझाव से सहमत हैं कि ऐसा सिस्टम होना चाहिए, जिसके द्वारा व्यक्तियों और निजी डॉक्टरों को संदिग्ध प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने की अनुमति दी जानी चाहिए।"

प्रतिकूल प्रभावों के उचित दस्तावेजीकरण के महत्व पर जोर देते हुए न्यायालय ने कहा,

"वैक्सीनेशन के बाद प्रतिकूल प्रभावों से संबंधित जानकारी उन टीकों की सुरक्षा को समझने के उद्देश्य से महत्वपूर्ण है, जो महामारी के आसपास आगे के वैज्ञानिक अध्ययनों में सहायक होने के अलावा लगाए जा रहे हैं। प्रतिकूल घटनाओं के अपेक्षित डेटा के संग्रह की तत्काल आवश्यकता है और सही जानकारी एकत्र करने के उद्देश्य से प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने में लोगों की व्यापक भागीदारी आवश्यक है।"

केंद्र सरकार को संदिग्ध प्रतिकूल घटनाओं की स्वयं-रिपोर्टिंग की सुविधा प्रदान करने का निर्देश दिया गया:

"इस प्रकार, भारत संघ को वर्चुअल प्लेटफॉर्म पर व्यक्तियों और प्राइवेट डॉक्टरों द्वारा संदिग्ध प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग की सुविधा प्रदान करने का निर्देश दिया गया। इस प्रकार की गई रिपोर्ट किसी भी व्यक्तिगत या गोपनीय डेटा को सूचीबद्ध किए बिना विशिष्ट पहचान नंबर दिए जाने के बाद सार्वजनिक रूप से सुलभ होगी। स्व-रिपोर्टिंग के लिए इस मंच के बारे में जागरूकता पैदा करने और नेविगेट करने के लिए सभी आवश्यक कदम सरकार द्वारा उठाए जाएंगे, जिसमें वैक्सीन प्रशासन के जमीनी स्तर से संबंधित प्रतिभागियों को शामिल किया जाएगा और ट्रेनिंग दी जाएगी।