डायग्नोस्टिक्स में अनियमित रसायन: मध्य प्रदेश हाईकोर्ट ने केंद्र और राज्य को मध्य प्रदेश में एनएबीएल मान्यता प्राप्त पैथ लैब की सूची प्रस्तुत करने का आदेश दिया

देशभर में पैथोलॉजिकल लैब में मेडिकल डायग्नोस्टिक्स के लिए अनियमित रसायनों, री-एजेंट्स, साल्ट के इस्तेमाल से संबंधित जनहित याचिका पर सुनवाई करते हुए मध्य प्रदेश हाईकोर्ट ने केंद्र और राज्य के अधिकारियों को राज्य में राष्ट्रीय परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशाला प्रत्यायन बोर्ड (एनएबीएल) से मान्यता प्राप्त पैथोलॉजिकल लैब की सूची उपलब्ध कराने का निर्देश दिया है।

अदालत ने अधिकारियों से यह भी कहा कि वे एक रोडमैप प्रस्तुत करें कि वे कैसे सुनिश्चित करेंगे कि मध्य प्रदेश में चल रही हर पैथोलॉजिकल लैब एनएबीएल से मान्यता प्राप्त हो।

चीफ जस्टिस सुरेश कुमार कैत और जस्टिस विवेक जैन की खंडपीठ ने निम्नलिखित निर्देश जारी किए,

"ए) यूनियन ऑफ इंडिया को निदान उद्देश्यों के लिए पैथोलॉजिकल प्रयोगशालाओं में उपयोग किए जाने वाले सभी रसायनों/रेजेंट्स/सॉल्ट/किट आदि की सूची का उल्लेख करते हुए एक हलफनामा दायर करने का निर्देश दिया जाता है और यह भी कि क्या भारतीय फार्माकोपिया (प्रतिवादी संख्या 3) ने ऐसे रसायनों की पहचान, शुद्धता और ताकत आदि के बारे में मोनोग्राफ/फॉर्मूलेरी प्रदान की है।

बी) प्रतिवादी संख्या 3 को भी एक हलफनामा दायर करना होगा जिसमें यह उल्लेख हो कि क्या उसने ऐसे रसायनों की पहचान, शुद्धता और ताकत आदि के बारे में मोनोग्राफ/फॉर्मूलेरी प्रदान की है और यदि नहीं, तो ऐसे मानक प्रदान करने की व्यवहार्यता क्या है।

सी) प्रतिवादी/यूनियन ऑफ इंडिया और मध्य प्रदेश राज्य के अधिकारी राज्य सरकार को निर्देश दिया जाता है कि वे मध्य प्रदेश राज्य में एनएबीएल से मान्यता प्राप्त पैथोलॉजिकल प्रयोगशालाओं की सूची उपलब्ध कराएं और बताएं कि वे किस प्रकार यह सुनिश्चित करेंगे कि मध्य प्रदेश राज्य में चल रही प्रत्येक पैथोलॉजिकल प्रयोगशाला प्रतिवादी संख्या 9 (एनएबीएल) से मान्यता प्राप्त है। वे यह सुनिश्चित करने के लिए भी कदम उठाएंगे कि ऐसी प्रयोगशालाएं प्रतिवादी संख्या 9 (प्रमाणन प्रयोगशालाओं के लिए राष्ट्रीय प्रत्यायन निकाय) से चरणबद्ध तरीके से मान्यता प्राप्त हों और एनएबीएल के साथ पैथोलॉजिकल प्रयोगशालाओं की मान्यता लागू करने के लिए उठाए गए कदमों की जानकारी देंगे।"

याचिका में आरोप लगाया गया है कि पैथोलॉजिकल प्रयोगशालाओं में उपयोग किए जाने वाले रसायन/अभिकर्मक/लवण/किट का निर्माण उनकी पहचान, शुद्धता और ताकत के संबंध में वैधानिक जांच के तहत नहीं किया जा रहा है, जो कि औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम 1940 और औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम 1945 के तहत केंद्र और राज्य सरकारों के तत्वावधान में काम करने वाले संगठनों और वैधानिक निकायों द्वारा की जाती है।

याचिका में आरोप लगाया गया है कि पैथोलॉजिकल प्रयोगशालाओं में उपयोग किए जाने वाले रसायन/अभिकर्मक/लवण/किट भी अधिनियम की धारा 3(1) के अर्थ में औषधि हैं, इसलिए अधिनियम के प्रावधानों के साथ-साथ उपयोग किए जाने वाले प्रावधान भी औषधि नहीं हैं। अन्य दवाओं पर लागू नियम विभिन्न नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए पैथोलॉजिकल लैब में उपयोग किए जाने वाले रसायन/अभिकर्मकों/लवणों/किटों पर भी लागू होते हैं। इस प्रकार, याचिकाकर्ता इस बात पर जोर देता है कि भारतीय फार्माकोपिया आयोग को देश भर में पैथोलॉजिकल लैब द्वारा उपयोग किए जाने वाले रसायन/अभिकर्मकों/लवणों/किटों के लिए मोनोग्राफ/फॉर्मूलेरी भी जारी करनी चाहिए।

संदर्भ के लिए, एक मोनोग्राफ एक दस्तावेज है जो एक दवा का मूल्यांकन करता है, जबकि एक फॉर्मूलेरी उन दवाओं की एक सूची है जिन्हें उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है। इसके अलावा, भारतीय फार्माकोपिया आयोग (आईपीसी) भारत सरकार के तहत एक स्वायत्त संस्था है जो भारतीय फार्माकोपिया के समय पर प्रकाशन से संबंधित मामलों से निपटने के लिए स्थापित की गई है, इसमें शामिल दवाओं के लिए मानकों की आधिकारिक पुस्तक, ताकि भारत में आयातित, बिक्री के लिए निर्मित, स्टॉक या बिक्री के लिए प्रदर्शित या वितरित दवाओं की पहचान, शुद्धता और ताकत के मानकों को निर्दिष्ट किया जा सके।

याचिका में आगे आरोप लगाया गया है कि दवाओं के परीक्षण के लिए समर्पित सरकारी प्रयोगशालाएँ NABL से मान्यता प्राप्त हैं, लेकिन कुछ सरकारी प्रयोगशालाओं को छोड़कर किसी भी पैथोलॉजिकल प्रयोगशाला को मान्यता प्राप्त नहीं है। इस प्रकार, याचिकाकर्ता ने प्रस्तुत किया कि देश भर में मानव जीवन से संबंधित पैथोलॉजिकल लैब किसी भी संगठन द्वारा निर्धारित मानकों के अनुसार काम नहीं कर रही हैं।

NABL भारत सरकार के विज्ञान और प्रौद्योगिकी विभाग के तहत एक स्वायत्त निकाय है, जिसकी स्थापना सरकार, उद्योग संघों और उद्योग को परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की गुणवत्ता और तकनीकी क्षमता के तीसरे पक्ष के मूल्यांकन के लिए एक योजना प्रदान करने के उद्देश्य से की गई है।

प्रतिवादियों द्वारा दाखिल जवाब में कहा गया है कि पैथोलॉजिकल प्रयोगशाला में उपयोग किए जाने वाले रसायनों/अभिकर्मकों/लवणों/किटों के मोनोग्राफ भारतीय फार्माकोपिया आयोग के अधिदेश से संबंधित नहीं हैं।

यह भी कहा गया है कि औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 3(बी)(iv) के अंतर्गत औषधियों की परिभाषा के अनुसार, केवल वे अभिकर्मक और किट जिन्हें केंद्र सरकार द्वारा राजपत्र में अधिसूचित किया गया है, जिनका उपयोग रोग और विकारों के निदान के लिए किया जाता है, अधिनियम के अंतर्गत आते हैं और विनियमित होते हैं। इस प्रकार, केवल तीन डायग्नोस्टिक किट/उपकरण जो एचबीएसएजी, एचसीवी और एचआईवी हैं, आयात और निर्माण के लिए अधिसूचित और विनियमित हैं। अन्य गैर-अधिसूचित डायग्नोस्टिक किट को धारा 3(बी)(i) के अंतर्गत परिभाषित औषधियों की परिभाषा के अंतर्गत आने के कारण औषधि के रूप में विनियमित किया जाता है। इस प्रकार, प्रयोगशाला विश्लेषण के लिए प्रयोगशाला रसायन, लवण और अभिकर्मक औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम के प्रावधानों के अंतर्गत विनियमित नहीं हैं।

न्यायालय ने मामले की सुनवाई एक अप्रैल को सूचीबद्ध की है।

केस टाइटलः अमिताभ गुप्ता बनाम यूनियन ऑफ इंडिया और अन्य, रिट पीटिशन नंबर 12/2015