बॉम्बे हाईकोर्ट ने दो-तीन लेबोरेटरी में जॉनसन एंड जॉनसन बेबी पाउडर को वैधानिक आवश्यकता के अनुरूप पाए जाने के बाद एफडीए का रुख मांगा

बॉम्बे हाईकोर्ट के समक्ष शुक्रवार को पेश की गई रिपोर्ट के अनुसार जॉनसन एंड जॉनसन (जे एंड जे) प्राइवेट लिमिटेड के बेबी पाउडर के नमूनों की दो लेबोरेटरी में नए टेस्ट ने उन्हें शिशुओं के लिए बेबी पाउडर के लिए पीएच (हाइड्रोजन की क्षमता) सीमा के संबंध में वैधानिक आवश्यकता के भीतर पाया है।

एक तीसरी लेबोरेटरी ने पाया कि नमूने के लिए पीएच स्तर अस्थिर है।

जस्टिस एस वी गंगापुरवाला और जस्टिस एस जी दिगे की खंडपीठ ने याचिकाकर्ता को रिपोर्ट की प्रतियां देने का निर्देश दिया और मामले को 6 दिसंबर, 2022 को सुनवाई के लिए पोस्ट कर दिया। ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) अपने मुलुंड कारखाने में बेबी पाउडर का निर्माण करेगा।

जॉनसन की ओर से पेश सीनियर एडवोकेट ने कहा कि चूंकि नमूने वैधानिक आवश्यकता को पूरा करते हैं, इसलिए कंपनी को उत्पाद बेचने की अनुमति दी जानी चाहिए। लेकिन पीठ ने कहा कि वह 6 दिसंबर को सरकार को सुनने के बाद फैसला लेगी।

हाईोकोर्ट ने पहले के आदेश में जे एंड जे को अपनी मुलुंड इकाई में बेबी पाउडर का निर्माण फिर से शुरू करने की अनुमति दी, साथ ही साथ एफडीए को दो सरकारी और एक निजी लेबोरेटरी में चार नमूनों का फिर से टेस्ट करने का निर्देश दिया। इसके बाद कंपनी ने उत्पाद को बेचने या वितरित नहीं करने का वचन दिया था।

अदालत ने कहा कि बांद्रा-कुर्ला कॉम्प्लेक्स और सेंट्रल ड्रग टेस्टिंग लेबोरेटरी, पश्चिमी क्षेत्र में एफडीए लेबोरेटरी ने नमूना 5-8 पीएच स्तर की अनुमेय सीमा के भीतर पाया। हालांकि, इंट्राटेक लेबोरेटरी, प्राइवेट लेबोरेटरी ने पीएच रीडिंग को अस्थिर बताया।

पृष्ठभूमि

जेजेबी का लाइसेंस 15 सितंबर को महाराष्ट्र के शीर्ष दवा नियामक निकाय द्वारा इस आधार पर रद्द कर दिया गया कि पाउडर का एक बैच सेंटर ड्रग टेस्टिंग लेबोरेटरी में टेस्टिंग के दौरान निर्धारित पीएच से थोड़ा अधिक पाया गया। कंपनी को बाद में अपने शेयरों को वापस बुलाने के लिए भी कहा गया।

पुणे और नासिक में जे एंड जे के पाउडर पर एफडीए द्वारा रैंडम जांच के बाद दिसंबर, 2018 में जांच शुरू हुई।

जे एंड जे का प्रतिनिधित्व सीनियर एडवोकेट बीरेंद्र सराफ ने किया कि चुनौती के तहत आदेश असंगत है, क्योंकि वे केवल नमूने के टेस्ट पर भरोसा करते हुए पारित किए गए, उत्पाद के एक बैच पर जब कई टेस्ट रिपोर्टें दिखाती हैं कि एक ही बैच के साथ-साथ अन्य बैच भी हैं, जो मुलुंड सुविधा से आवश्यक पीएच रेंज के भीतर हैं।

उन्होंने स्वतंत्र लेबोरेटरी द्वारा संचालित जेबीपी के 14 यादृच्छिक बैचों की पीएच रिपोर्ट प्रस्तुत की। इन सभी नमूनों का पीएच स्तर निर्धारित पीएच मान के भीतर है।

याचिकाकर्ता ने तर्क दिया कि ऐसी कोई वैधानिक आवश्यकता नहीं है कि बैच मानक गुणवत्ता का नहीं पाए जाने पर लाइसेंस को निलंबित या रद्द कर दिया जाए।

याचिका में कहा गया,

पिछले तीन वर्षों में 27 कॉस्मेटिक उत्पादों और 84 दवा उत्पादों को मानक गुणवत्ता के नहीं होने के रूप में घोषित किया गया। हालांकि, एफडीए द्वारा कोई लाइसेंस निलंबित या रद्द नहीं किया गया।

याचिका के अनुसार, यह एफडीए की ओर से कानूनी दुर्भावना को दर्शाता है, क्योंकि "कार्यवाही स्पष्ट रूप से प्रेरित, प्रतिशोधी, जानबूझकर, भेदभावपूर्ण है। साथ ही नुकसान पहुंचाने के इरादे से और याचिकाकर्ता की प्रतिष्ठा और सद्भावना को अपूरणीय क्षति पहुंचाती है। इस प्रकार, याचिकाकर्ता को समान व्यवहार से वंचित किया गया।"

याचिका में कहा गया कि एफडीए के आदेश कानून के प्रावधान पर आधारित हैं, जो अब अस्तित्व में नहीं है और याचिकाकर्ता के पक्ष में कम करने वाले तथ्यों की अनदेखी करता है। इसके अलावा, आदेश मनमाना हैं और प्राकृतिक न्याय के सिद्धांतों का उल्लंघन करते हैं।

याचिका में कहा गया कि 15 दिसंबर, 2020 को कॉस्मेटिक नियमों की अधिसूचना के बाद लाइसेंस के निलंबन या रद्द करने से संबंधित ड्रग्स और कॉस्मेटिक नियमों के नियम 143 का अस्तित्व समाप्त हो गया।

अदालत ने शुरू में एफडीए को सीडीएल रिपोर्ट की प्रति सौंपने का निर्देश दिया, जिस पर लाइसेंस रद्द करने के लिए भरोसा किया गया था। जे एंड जे ने दावा किया कि पीएच स्तर उत्पाद की गुणवत्ता से जुड़े अन्य कारकों के आधार पर भिन्न होता है, जैसे नमूने की अनुचित हैंडलिंग।

एफडीए के लिए अतिरिक्त सरकारी वकील मिलिंद मोरे ने अदालत को सूचित किया कि कंपनी के खिलाफ दिल्ली में इस तरह का एक और मामला पाया गया। वहां भी वैधानिक जरूरतें पूरी नहीं की गईं।