डीसीजीआई ने सीरम इंस्टीट्यूट के 'कोविशिल्ड' और भारत बायोटेक के 'कोवाक्सिन' टीके को आपातकालीन प्रतिबंधित उपयोग के लिए मंजूरी दी

ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI)ने प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया की दवा 'कोविश‌िल्ड' और भारत बायोटेक के 'कोवाक्सिन' को मंजूरी दे दी है।

रविवार को एक प्रेस कॉन्फ्रेंस में ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया डॉ वीजी सोमानी ने यह जानकारी दी।

सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) ने ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका द्वारा विकसित 'कोविशिल्ड' वैक्सीन के लिए मंजूरी मांगी थी। भारत बायोटेक ने इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी, पुणे के साथ कोवाक्सिन का विकास किया है।

सीरम और भारत बायोटेक के टीकों वैक्स‌ीन को दो खुराक में दिया जाना है। सभी तीन टीकों को 2 से 8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जाना है। ड्रग्स कंट्रोलर ने एक अन्य दवा कंपनी, मैसर्स कैडिला हेल्थकेयर लिमिटेड द्वारा विकसित वैक्सीन के लिए तीसने चरण के नैदानिक ​​परीक्षण को भी मंजूरी दी है।

केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति ने 1 और 2 जनवरी 2021 को बैठक की और मेसर्स सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया और मेसर्स भारत बायोटेक के वैक्सीन के प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के प्रस्ताव के संबंध में सिफारिशें कीं, साथ ही मेसर्स कैडिला हेल्थकेयर लिमिटेड के तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षण को मंजूरी दी।

एक प्रेस विज्ञप्ति में, CDSCO ने बताया कि सीरम और भारत बायोटेक टीकों को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग और कैडिला के वैक्सीन के नैदानिक ​​परीक्षण के लिए मंजूरी दी गई है।

डॉ सोमानी ने बताया, "पर्याप्त परीक्षणों के बाद, CDSCO ने विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों को स्वीकार करने का निर्णय लिया है और तदनुसार, मेसर्स सीरम और मैसर्स भारत बायोटेक के टीकों को आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए अनुमोदित किया है और मैसर्स कैडिला को अनुमति दी जा रही है वह तीसरे चरण का नैदानिक परीक्षण करें।"

सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया, पुणे ने एस्ट्रोस्पेनेका / ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी से प्रौद्योगिकी हस्तांतरण के साथ SARS-CoV-2 स्पाइक (S) ग्लाइकोप्रोटीन को एन्कोडिंग करने वाला एक रिकॉम्बिनेंट चिंपांजी एडेनोवायरस वेक्टर वैक्सीन (कोविशिल्ड) प्रस्तुत किया है। फर्म ने 23,745 प्रतिभागियों, जिनकी उम्र 18 वर्ष या उससे अधिक है, के विदेशी नैदानिक ​​अध्ययन से पैदा सुरक्षा, इम्युनोजेनेसिटी और प्रभावकारिता का डेटा प्रस्तुत किया है। टीके की कुल प्रभावकारिता 70.42% पाई गई है।

मेसर्स सीरम को देश के भीतर 1600 प्रतिभागियों पर चरण- II / III के नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति दी गई थी। फर्म ने इस परीक्षण से उत्पन्न अंतरिम सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा भी प्रस्तुत किया और डेटा को विदेशी नैदानिक ​​अध्ययनों के डेटा के साथ तुलनीय पाया गया। विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, विषय विशेषज्ञ समिति ने कुछ विनियामक शर्तों के अधीन आपातकालीन प्रतिबंधित उपयोग के लिए अनुमति देने की सिफारिश की है। फर्म द्वारा देश के भीतर चल रहे नैदानिक ​​परीक्षण जारी रहेंगे।

फर्म ने विभिन्न जानवरों जैसे चूहों, खरगोशों, सीरियाई हैम्सटर में सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा उत्पन्न किया है, और गैर-मानव प्राइमेट्स (रीसस मैकास) और हैम्स्टर्स पर चुनौती अध्ययन भी किया है। इन सभी डेटा को फर्म ने CDSCO के साथ साझा किया है। चरण एक और चरण दो नैदानिक ​​परीक्षण लगभग 800 विषयों पर आयोजित किया गया था और परिणामों से पता चला है कि टीका सुरक्षित है और एक मजबूत प्रतिरोधक तंत्र प्रदान करता है।

चरण III प्रभावकारिता परीक्षण भारत में 25,800 स्वयंसेवकों में शुरू किया गया था और अब तक, ~ 22,500 प्रतिभागियों को देश भर में टीका लगाया गया है और टीका अब तक उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार सुरक्षित पाया गया है।

विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षा पर डेटा की समीक्षा की है और नैदानिक ​​परीक्षण मोड में, एक व्यापक एहतियात के रूप में सार्वजनिक हित में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए अनुमति देने की सिफारिश की है, ताकि टीकाकरण के अधिक विकल्प मिल सकें...। फर्म द्वारा देश के भीतर चल रहे नैदानिक ​​परीक्षण जारी रहेंगे।