निर्माण की तारीख के बाद निर्धारित मानकों को पूरा नहीं करने के लिए दवा निर्माता को जिम्मेदार नहीं ठहराया जा सकता: बॉम्बे हाईकोर्ट

बॉम्बे हाईकोर्ट (Bombay High Court) ने हाल ही में कहा था कि किसी दवा के निर्माता पर उन दवाओं के निर्माण के लिए मुकदमा नहीं चलाया जा सकता है जो ऐसे मानकों को पूरा नहीं करते हैं जिन्हें निर्माण की तारीख के बाद सरकार द्वारा अधिसूचित किया गया था।

जस्टिस किशोर सी संत ने मेडिप्लस स्कैल्प वेन सेट के निर्माता के खिलाफ प्रक्रिया के आदेश को रद्द कर दिया, एक उपकरण जिसका उपयोग अंतःशिरा इंजेक्शन या ब्लड सैंपल लेने के लिए किया जाता है।

बेंच ने कहा,

"यह स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया गया है कि जब दवा का निर्माण किया गया था, तो उक्त दवा के लिए निर्धारित कोई मानक नहीं था। निर्माता को उस दवा का निर्माण नहीं करने के लिए दोष नहीं दिया जा सकता है जिसके लिए निर्माण की तारीख के बाद मानक निर्धारित किया गया है। प्रतिवादी द्वारा शुरू की गई कार्रवाई इस प्रकार कानून के खिलाफ है।“

अदालत ने कहा कि स्कैल्प वेन सेट को "ड्रग" के रूप में अधिसूचित किया गया था और 2005 में सरकार द्वारा इसके लिए मानक निर्धारित किए गए थे, जबकि ड्रग इंस्पेक्टर द्वारा एकत्र किए गए सैंपल को 2004 में निर्मित किया गया था।

3 जून 2005 को, ड्रग इंस्पेक्टर ने सिविल अस्पताल, नांदेड़ के दवा स्टोर से मेडिकल मेडिप्लस स्कैल्प वेन सेट साइज 12 का एक सैंपल लिया। यह 1 अक्टूबर, 2004 को निर्मित किया गया था, और समाप्ति की तारीख 3 सितंबर, 2007 थी। विश्लेषक ने बताया कि सैंपल बांझपन की आईपी आवश्यकताओं का पालन नहीं करता है। ड्रग इंस्पेक्टर ने रिपोर्ट और एक सैंपल निर्माता कंपनी को भेजकर 4 जनवरी 2006 को इसके खिलाफ शिकायत दर्ज करा दी।

मुख्य न्यायिक मजिस्ट्रेट, नांदेड़ ने ड्रग एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 की धारा 27(सी) (नकली दवा के लिए जुर्माना) और 27(डी) (अधिनियम के उल्लंघन में किसी अन्य दवा के लिए जुर्माना) के तहत आरोपी कंपनी के खिलाफ प्रक्रिया जारी की।

इसलिए आरोपी कंपनी के निदेशक और प्रबंध निदेशक ने प्रक्रिया को चुनौती देते हुए वर्तमान रिट याचिका दायर की।

याचिकाकर्ताओं के वकील शैलेंद्र एस गंगाखेडकर ने तर्क दिया कि निर्माण की तारीख पर मेडिप्लस स्कैल्प वेन सेट को अधिनियम की धारा 3 (बी) के तहत "ड्रग" की परिभाषा में शामिल नहीं किया गया था और इसके लिए कोई मानक निर्धारित नहीं था। राज्य सरकार ने पहली बार 6 अक्टूबर, 2005 को मानक निर्धारित किया। इस समय तक, उत्पाद पहले से ही बाजार में था और इसलिए कोई उल्लंघन निर्माण नहीं हुआ।

राज्य के लिए एपीपी पीएन कुट्टी ने तर्क दिया कि जबकि दवा मानकों को निर्धारित करने वाली अधिसूचना से पहले निर्मित की गई थी, अधिसूचना के बाद भी इसे बेचा जा रहा था। इसके अलावा, निर्माता ने इसे बेचने और इसे बाजार से वापस लेने के निर्देश का पालन नहीं किया।

उन्होंने यह भी प्रस्तुत किया कि याचिकाकर्ता ने धारा 18-बी के तहत बिक्री को रोकने और बाजार में उपलब्ध शेष स्टॉक को वापस लेने का अनुरोध करने वाले नोटिस का जवाब नहीं दिया।

याचिकाकर्ताओं ने तर्क दिया कि उनके पास 2007 के अंत तक और खाद्य एवं औषधि नियंत्रण प्रशासन, गुजरात द्वारा दवा का उत्पादन करने का लाइसेंस था और इसलिए वे महाराष्ट्र राज्य द्वारा अधिसूचना की तारीख के बाद भी इसका निर्माण कर सकते थे।

अदालत ने कहा कि ट्रायल कोर्ट ने केवल शिकायत और दस्तावेजों को पढ़ने के बाद प्रक्रिया का आदेश पारित किया, लेकिन इस निष्कर्ष पर चर्चा या उल्लेख नहीं किया कि आरोपी कंपनी के खिलाफ प्रथम दृष्टया मामला बनता है।

कोर्ट ने कहा कि हालांकि प्रक्रिया जारी करते समय विस्तृत कारणों की आवश्यकता नहीं होती है, निचली अदालत को यह दिखाना होगा कि उसने मामले के तथ्यों पर अपना दिमाग लगाया है और निष्कर्ष निकाला है कि एक प्रथम दृष्टया मामला मौजूद है।

स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने मानव में आंतरिक और बाह्य के लिए लक्षित बाँझ उपकरणों के तहत स्कैल्प वेन सेट को "दवा" के रूप में शामिल किया और 6 अक्टूबर, 2005 को मानक निर्धारित किए।

कोर्ट ने कहा कि अधिसूचना पूर्वव्यापी प्रभाव से लागू नहीं होती है। इसलिए, 2004 में निर्मित दवा के लिए निर्माता पर मुकदमा चलाना प्रक्रिया का दुरुपयोग होगा।

अभियोजन पक्ष ने कहा कि शिकायत दर्ज करने में देरी इसलिए हुई क्योंकि निरीक्षक को उत्पाद के निर्माता आदि के बारे में जानकारी एकत्र करनी थी। हालांकि, अदालत ने कहा कि सभी आवश्यक विवरण अनिवार्य रूप से सैंपल पर ही प्रिंटेड होते हैं और निरीक्षक निर्माता के बारे में जानते थे।

अदालत ने आगे कहा कि निर्माता धारा 18-बी के तहत नोटिस के लिए उत्तरदायी नहीं है क्योंकि दवा 2004 में ही वितरक को भेजी जा चुकी थी। वितरक को नोटिस पर कार्रवाई करनी पड़ी और दवा को बाजार से वापस लेना पड़ा।

कोर्ट ने आदेश में कहा,

"प्रतिवादी का एकमात्र मामला यह है कि मानक निर्धारित करने के बाद भी, बाजार में पहले से ही परिचालित दवा को बाजार से वापस नहीं लिया गया था। याचिकाकर्ता ने सही कहा है कि दवा के निर्माण के बाद, यह एक श्रृंखला से गुजरा जैसे- वितरक, थोक विक्रेता, खुदरा विक्रेता आदि। प्रतिवादी के पास ऐसा मामला नहीं आया है कि बाजार में प्रसारित होने के बाद याचिकाकर्ता का दवाओं पर कोई नियंत्रण था।"

मामला संख्या - क्रिमिनल रिट पिटीशन नंबर 912 ऑफ 2022

केस टाइटल- कीर्ति कुमार जयंतीलाल पटेल बनाम महाराष्ट्र राज्य

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