कोविशील्ड और कोवैक्सीन को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग की मंज़ूरी देने में कोई जल्दबाजी नहीं की गई : सुप्रीम कोर्ट

अपने इस फैसले में कि कोविड-19 वैक्सीनेशन नीति पर सरकार उचित है, सुप्रीम कोर्ट ने इस तर्क को खारिज कर दिया कि प्रासंगिक डेटा की गहन समीक्षा के बिना, कोविशील्ड और कोवैक्सीन को जल्दबाजी में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग की मंज़ूरी दी गई थी।

अदालत ने कहा कि पारदर्शिता की कमी के आधार पर वैक्सीन को विनियामक अनुमोदन प्रदान करते समय विशेषज्ञ निकायों द्वारा अपनाई गई प्रक्रियाओं को चुनौती स्वीकार नहीं की जा सकती है।

जस्टिस एल नागेश्वर राव और जस्टिस बीआर गवई की पीठ ने कहा कि विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) और वैक्सीनेशन के राष्ट्रीय तकनीकी सलाहकार समूह (एनटीएजीआई) की बैठकों से संबंधित प्रासंगिक जानकारी सार्वजनिक डोमेन में उपलब्ध है।

अदालत ने कहा कि चल रहे क्लीनिकल ​​​​परीक्षणों और परीक्षणों के संबंध में मौजूदा वैधानिक व्यवस्था के तहत प्रकाशित होने के लिए आवश्यक सभी प्रासंगिक डेटा, जो बाद में कोविड-19 टीकों के लिए आयोजित किए जा सकते हैं, बिना किसी देरी के जनता को उपलब्ध कराए जाने चाहिए।

रिट याचिकाकर्ता, एनटीएजीआई के एक पूर्व सदस्य, डॉ जैकब पुलियल ने वैक्सीन के संबंध में एसईसी और एनटीजीएआई की बैठकों के विस्तृत मिनटों का खुलासा करने और डीसीजीआई के अनुमोदन या अनुमति देने के तर्कपूर्ण निर्णय और वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए आवेदन को अस्वीकार करने और ऐसे आवेदन के समर्थन में डीसीजीआई को प्रस्तुत किए गए दस्तावेज और रिपोर्ट का खुलासा करने के लिए निर्देश की मांग की थी।

यह तर्क दिया गया था कि वैक्सीन के संबंध में क्लीनिकल ​परीक्षण पूरा नहीं किया गया था और वर्तमान में, वैक्सीन केवल आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत हैंजबकि क्लीनिकल ​​​​परीक्षण वर्ष 2023 में पूरा होने वाले हैं, यहां तक ​​​​कि किए गए अंतरिम विश्लेषण से पूर्ण डेटासेट भी सार्वजनिक नहीं किया गया है। विभिन्न आयु समूहों और विविध आबादी में प्रतिकूल प्रभावों, यदि कोई हो, को निर्धारित करने के लिए क्लीनिकल ​​​​परीक्षणों के अलग-अलग डेटा का प्रकटीकरण आवश्यक है और तदनुसार, व्यक्तियों को वैक्सीनेशन के बारे में अधिक सूचित निर्णय लेने में सक्षम बनाता है।

इन प्रार्थनाओं का विरोध करते हुए, केंद्र ने अदालत के समक्ष प्रस्तुत किया था कि वैक्सीनेशन को आपातकालीन उपयोग की मंज़ूरी देने से पहले सभी चरणों में विशेषज्ञ निकायों द्वारा संबंधित डेटा की जांच की गई थी।

रिकॉर्ड पर रखी गई सामग्रियों का उल्लेख करते हुए, पीठ ने इस बात से असहमति जताई कि क्लीनिकल ​​​​परीक्षणों से डेटा की ठीक से समीक्षा किए बिना, वैक्सीन को आपातकालीन मंज़ूरी जल्दबाजी में दी गई थी।

हमारी यह भी राय है कि श्री भूषण द्वारा भरोसा की गई संसदीय स्थायी समिति की रिपोर्ट प्रासंगिक नहीं है और उसमें बताई गई खामियां वर्ष 2011 से संबंधित हैं, जिनका प्रतिवादी संख्या 4 और 5 (भारत बायोटेक लिमिटेड और सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया) को संबंधित वैक्सीन के प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए अनुमोदन प्रदान करने से कोई स्पष्ट संबंध नहीं है। जब तक नियामक निकायों की बैठकों का ब्यौरा और परीक्षणों के प्रमुख परिणामों और निष्कर्षों से संबंधित प्रासंगिक जानकारी सार्वजनिक डोमेन में उपलब्ध है, तब तक याचिकाकर्ता यह तर्क नहीं दे सकता है कि क्लीनिकल ​​​​परीक्षणों से संबंधित हर ब्यौरे का विवरण सार्वजनिक डोमेन में रखा जाना चाहिए ताकि एक व्यक्ति को एक सूचित, सचेत निर्णय लेने में सक्षम बनाया जाए कि वैक्सीनेशन कराना है या नहीं। वायरस के कारण होने वाली व्यापक पीड़ा को देखते हुए, वैक्सीन के निर्माण की एक आसन्न आवश्यकता है जो संक्रमण को दूर रखेगी।

अदालत ने कहा कि दोनों वैक्सीनों को डब्ल्यूएचओ द्वारा अनुमोदित किया गया है और दो वैक्सीनों के आपातकालीन उपयोग के लिए मंज़ूरी देने से पहले ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और 2019 नियमों के तहत निर्धारित प्रक्रिया का सामग्री अनुपालन किया गया है।

अदालत ने जोड़ा, "हालांकि, यह स्पष्ट किया जाता है कि व्यक्तिगत विषयों की निजता की सुरक्षा के अधीन और 2019 के नियमों द्वारा स्वीकार्य सीमा तक, प्रासंगिक डेटा जो वैधानिक शासन के तहत और क्लीनिकल ​​परीक्षणों पर डब्ल्यूएचओ के बयानों के तहत प्रकाशित किया जाना आवश्यक है, कोविशील्ड और कोवैक्सीन के चल रहे पोस्ट-मार्केटिंग परीक्षणों के साथ-साथ चल रहे क्लीनिकल ​​​​परीक्षणों या परीक्षणों के संबंध में जो बाद में अन्य वैक्सीन / वैक्सीन उम्मीदवारों के अनुमोदन के लिए आयोजित किए जा सकते हैं, बिना किसी देरी के जनता के लिए उपलब्ध हो।"

रिट याचिकाकर्ता ने द वायर के एक समाचार लेख का भी हवाला दिया था, जिसके अनुसार एनटीएजीआई के एक सदस्य जयप्रकाश मुलियाल ने कहा था कि एनटीएजीआई ने 12-14 वर्ष की आयु के बच्चों के वैक्सीनेशन की सिफारिश नहीं की थी। इस संबंध में, अदालत ने कहा:

यह स्थापित कानून है कि अदालतें किसी समाचार पत्र में प्रकाशित समाचार में बताए गए तथ्यों का न्यायिक नोटिस नहीं ले सकती हैं। एक समाचार पत्र में निहित तथ्य का एक बयान केवल अफवाह है और इसलिए, सबूत में अस्वीकार्य है, जब तक कि बयान के निर्माता द्वारा अदालत में पेश होने और रिपोर्ट किए गए तथ्य को पुख्ता ना किया जाए।

एनटीएजीआई के सदस्य श्री जयप्रकाश मुलियाल द्वारा दिए गए बयान की पुष्टि करने के लिए वर्तमान मामले में रिकॉर्ड पर कुछ भी न होने के कारण, हम द वायर में रिपोर्ट किए गए समाचार लेख का न्यायिक नोटिस लेने के लिए इच्छुक नहीं हैं, और भी अधिक प्रकाश में भारत संघ की ओर से दायर हलफनामे से कि वैक्सीन को आपातकालीन उपयोग की मंज़ूरी देने से पहले सभी स्तरों पर विशेषज्ञ निकायों द्वारा प्रासंगिक डेटा की जांच की गई थी। हमारा यह भी मत है कि रोटावैक वैक्सीन की अनुमोदन प्रक्रिया से संबंधित साक्ष्य का इस मामले में विवाद से कोई संबंध नहीं है। उक्त दो घटनाओं के आधार पर, यह निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है कि एसईसी द्वारा अनुशंसित कोविशील्ड और कोवैक्सीन को आपातकालीन उपयोग की मंज़ूरी वैधानिक व्यवस्था के अनुसार नहीं है।

मामले का विवरण

जैकब पुलियल बनाम भारत संघ | 2022 लाइव लॉ (SC) 439 | डब्लू पी(सी) 607/ 2021 | 2 मई 2022

पीठ: जस्टिस एल नागेश्वर राव और जस्टिस बीआर गवई

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